ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
- окклюзия просвета в течение процедуры;
- окклюзия просвета после процедуры;
- отдаленная окклюзия просвета;
-ишемия.
При испытании следует учитывать положения 8.6.4.2 — 8.6.4.6. если таковые соответствуют конст
рукции стента.
8.6.4.2 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие спецификации конструкции.
8.6.4.3 Соотношениедиаметра и давления наполнения баллона (стенты, расширяемые баллоном)
Для стентов, расширяемых баллоном, определяют соотношение между диаметром стента и
давлением наполнения баллона.
8.6.4.4 Отдача (стенты, расширяемые баллоном)
Определяют изменение внешнего диаметра стента в процентах от максимального внешнегодиамет
ра. полученного при наполненном баллоне, до конечного внешнего диаметра после удаления баллона.
Схема определения размера стента, рекомендуемая в инструкции по применению, должна учитывать эту
отдачу.
8.6.4.5 Моделирование использования
Оценивают рабочие характеристики стента, используя какую-либо модель, воспроизводящую пред
полагаемые условия его работы.
8.6.4.6 Соотношение длины и диаметра стента
Определяют соотношение междудлиной стента и диаметром в расширенном состоянии.
8.6.5 Проходимость
8.6.5.1 Общие положения
В настоящем разделе оценивается способность стента поддерживать просеет воткрытом состоянии.
Для оцениваемых рисков рассматриваемые опасности включают следующие виды, но не ограничи
ваются ими;
a) перегиб;
b
) перекручивание;
c) неточное раскрытие;
d)деформация, включая закрытие стента;
e) образование тромбов.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие виды, но не ограничиваясь ими:
- тромбоз стента;
-остаточный стеноз.
- рестеноз в сегменте;
- рестеноз в стенте;
- рестеноз;
- окклюзия просвета во время процедуры:
- окклюзия просвета после выполнения процедуры;
- отдаленная окклюзия просвета;
- стенокардия;
- рецидив портальной гипертензии;
- инфаркт миокарда.
-ишемия;
- образование эмбол;
- неврологические расстройства.
При испытании следует учитывать положения 8.6.5.2 — 8.6.5.8. если таковые соответствуют конст
рукции стента.
П р и м е ч а н и е — В перечисленных ниже четырех видах испытания определяют усилия, приводящие к
деформации стента. При всей схожести испытаний на устойчивость к разрушению при радиально действующей
нагрузке, на устойчивость к разрушению при сжатии стента между параллельными пластинами, на локальное
сжатие и радиальное усилив они оценивают разные параметры стента, а именно:
- при испытании на устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке определяют
способность стента, расширяющегося с помощью баллона, выдерживать постоянную деформацию при воздей
ствии круговой однородной радиальной нагрузки.
16