ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.3.1.6 Представление результатов
Диаметр стента должен быть выражен в миллиметрах, а связанное давление — в килопаскалях и/или
атмосферах.
D.5.3.1.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее и
стандартное отклонения измерений диаметра стента (внутреннего или внешнего) и связанных давлений. Эти
данные могут быть представлены в виде таблицы или кривых.
D.5.3.2 Проверка размеров и соотношение длины и диаметра стента
D.5.3.2.1 Цель
Целью данного испытания является определение соотношения между длиной и диаметром стента и сво
бодной длины саморасширяющетося стента и толщины стенок стента (см. соответствующие положения 8.6.1 и
8.6.4).
Для полной проверки размеров конхретных стентов может потребоваться проведение других измерений.
D.5.3.2.2 Материалы
D.5.3.2.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы; система требуется лишь для
раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.2.2.2 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профи
ля, лазерный микрометр, штангенциркуль), способное выполнять измерения с точностью до 10 % определенно
го допуска или до 1 % измеренного значения. Если определен допуск, следует использовать меньшее из получен
ных значений в процентах.
D.5.3.2.2.3 Оборудование для измерения толщин(ы) стенок (например, микроскоп с калиброванным зри
тельным стеклом, толщиномер, оптический проектор профиля, лазерный микрометр), способное выполнять
измерения с точностью до ± 5 % измеренного значения.
D.5.3.2.2.4 Измерительное оборудование для определения длины, способное выполнять измерения с точ
ностью до 10 % определенного допуска или до 1 % измеренного значения. Если определен допуск, следует
использовать меньшее из полученных значений в процентах.
D.5.3.2.2.5 Чистая жесткая трубка, внутренний диаметр которой соответствует минимальному и максималь
ному диаметрам сосуда, указанным в ИПП для каждого размера испытуемого стента.
D.5.3.2.2.6 Вспомогательные устройства, необходимые для раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.3.2.2.7 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С для стентов размерами, чувствительными к
разнице физиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.2.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.2.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать положениям D.3.
D.5.3.2.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующих действий:
П р и м е ч а н и е 1— Для стентов, расширяемых баллоном, с ощутимой отдачей может быть сложно
получить соответствующее прилегание стента к стенкам трубки. Может потребоваться разработка альтернатив ной
методики для корректной оценки свойств подобных устройств.
a) измеряют длину стента в сложенном состоянии;
b
) раскрывают стент в соответствии с ИПП в жесткой трубке, представляющей минимальный номинальный
диаметр для каждой конфигурации стента, следуя ИПП;
c) измеряют длину стента в пределах трубки.
П р и м е ч а н и е 2 — При необходимости можно измерять длину стентов, расширяемых баллоном, при
наполненном баллоне;
d) повторяют этапы Ь) и с), используя жесткую трубку, представляющую максимальный номинальный диа
метр для каждой конфигурации стента; для саморасширяющихся стентов также раскрывают стент, не ограничи
вая диаметр, и измеряют внешний(е) диаметр(ы) и длину: внешний(е) диаметр(ы) должны быть измерены на
обоих концах стента и в середине стента в двух взаимо-перпендикулярных направлениях после раскрытия
в соответствии с ИПП.
П р и м е ч а н и е 3 — Для сечений некруглой формы может потребоваться измерять и фиксировать
максимальное и минимальное значения;
e) для стентов, расширяемых баллоном, удаляют стент из жесткой трубки максимального диаметра;
52