ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
8.5 Система доставки и стент-система
8.5.1 Возможность доступа
8.5.1.1 Общие положения
В настоящем разделе оценивается способность системы обеспечивать последовательный, точный и
безопасный доступ в предполагаемую область размещения имплантируемого изделия.
Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:
a) проводник не выходит за область поражения;
b
) интродьюсер и система доставки не позволяют осуществитьдоступ к месту размещения изделия
(ввиду несоответствия размеров):
d) систомадоставки не может достичь места целевого расположения:
e) эмболизация, включая газовую;
f) смешение (сдвиг) стента.
Эти опасности могут привести к развитию подлежащих регистрации негативныхклинических событий,
включая следующие виды событий, но не ограничиваясь только ими:
-ошибка доступа:
- травма сосуда;
- неврологические расстройства.
-ишемия;
- спинальные неврологические расстройства;
- эмболизация;
- кровотечения, обусловленные выполнением процедуры.
Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 8.5.12 — 8.5.1.13. если таковые
соответствуютдизайну конструкции стент-системы.
8.5.1.2 Прочность соединения
Определяют продольное усилие соединения между отдельными частями системы доставки. Все со
единения должны оставаться неповрежденными при соблюдении рекомендуемых условий применения.
Результаты должны быть оценены по значениям усилий, необходимыхдля доставки стента в предполагае
мую область размещения.
8.5.1.3 Совместимость размеров компонентов
Определяют размеры стент-системы и проверяют на соответствие размерам рекомендуемых принад
лежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам. Необходимо учитывать возможность
введения контраста для того, чтобы проволочный проводник или интродьюсер вместе со стент-системой
могли пройти через просвет сосудистого русла.
8.5.1.4 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие спецификации конструкции.
8.5.1.5 Усилие отсоединения (предварительно собранные стенты, расширяемые баллоном)
Определяют усилие, необходимоедля вывода предварительно закрепленного стента из сжатого по
ложения на нерасширенном баллоне и для полного отсоединения стента от нерасширенного баллона при
клиническом использовании.
8.5.1.6 Изгиб/перегиб
Оценивают способностьстент-системы к изгибу на предварительно установленное значение клини
чески обоснованного радиуса или угла изгиба, который может потребоваться при выполнении доступа и
доставки.
8.5.1.7 Оценка лрофиля/диамотра
Определяют максимальныйдиаметр определенного сегмента стент-системы.
8.5.1.8 Возможность проталкивания
Оценивают способность стент-системы к проталкиванию или размещению оператором без нежела
тельного изгиба или перегиба.
8.5.1.9 Моделирование использования
Оценивают работу стент-системы, используя модель (модели), воспроизводящую предполагаемые
условия использования.
8.5.1.10 Возможность вращения
Оценивают способность стент-системы обеспечиватьдостаточную свободу поворота дистального
отдела для доставки стента в соответствующую анатомическую позицию.
8