ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.1.4.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
a) располагают стент-систему и модельный фантом ткани так. чтобы моделировать клинические условия;
b
) используют систему визуализации для визуализации стент-системы и любых радиоизотопных маркеров;
c) качественно оценивают уровень видимости изображения: например, степень видимости можно оценить
по расположению четких концов, ориентации критических точек и/или частей стент-системы: альтернативно,
степень видимости можно сравнить с определенным контрольным устройством;
d) повторяют этапы а) — с) для стента во время раскрытия и после удаления системы доставки.
0.5.1.4.6 Представление результатов
Это качественная оценка. Следует зафиксировать степень видимости всех применимых компонентов на
различных этапах испытания и любые сравнения, проведенные при определенном контроле.
D.5.1.4.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать в себя оценку видимости и
визуальные результаты (например, характерные флюорографические изображения). Отчет по испытаниям
должен также включать марку и модель оборудования для визуализации, параметры настроек и подробное
описание модельного фантома ткани.
D.5.1.5 Усилив раскрытия
D.5.1.5.1 Цель
Целью данного испытания является определение силы, необходимой для раскрытия саморасширяющихся
стентов. Должны быть оценены все применимые этапы процесса раскрытия. При оценке конструкции учитывают
положения 8.5.2.
D.5.1.5.2 Материалы
D.5.1.5.2.1 Стент-система.
0.5.1.5.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.1.5.2.3 Анатомическая модель, которая включает пути доставки и место раскрытия. При разработке
модели необходимо учитывать искривленность и извитость предполагаемой области размещения стента и путей
доставки.
D.5.1.5.2.4 Устройства для измерения силы (например, датчики силы, универсальная механическая
испытательная система), способные измерять силу с точностью до ± 5 % полученного (измеренного)
значения.
D.5.1.5.2.5 Зажимной фиксатор.
D.5.1.5.2.6 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С.
D.5.1.5.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2. Испытуемые устройства должны
представлять худший случай условий для силы раскрытия (например, наибольший обьем оболочки или покры тия.
максимальное значение сжатия). При выборе устройства для испытания следует учитывать диаметр и длину
устройства.
D.5.1.5.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.1.5.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
a) подготавливают стент-систему в соответствии с ИПП.
b
) вставляют стент-систему в анатомическую модель;
c) фиксируют центр или проксимальный конец стент-системы таким образом, чтобы она оставалась стаци
онарной во время испытания;
d) соединяют механизм раскрытия с оборудованием, измеряющим нагрузку;
e) дают устройству стабилизироваться при физиологических температурах;
О начинают и завершают раскрытие в соответствии с ИПП со скоростью, моделирующей клиническое ис
пользование, измеряя силу, необходимую для раскрытия саморасширяющегося стента;
д) фиксируют любые отклоняющиеся от нормы наблюдения (например, перегиб) для каждого испытатель
ного образца.
D.5.1.5.6 Представление результатов
Максимальная сила на каждом этапе, необходимая для раскрытия стента, должна быть зафиксирована в
ньютонах. Также фиксируют все критические наблюдения (например, перегиб) для каждого испытанного
образца.
D.5.1.5.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытаниям должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее и
стандартное отклонения силы, необходимой для раскрытия, и любые критические наблюдения.
47