ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Окончание таблицы А.2
Система доставки
1
С войство
устройства/
процедуры
2
Проблема
(проблемы)
3
Клинические
события.
подлежащие
регистрации
4
Стендовые
испытания и
аналитические
расчеты
5
Доклинические
исследования
уп
vivo
в
Клинические
исследования
7
Информация.
предоставляемая
изготовителем
Оценка неб
лагоприятных
событий с осо
бенным вни
манием к со
бытиям, пере
численным в
колонке 3
Стериль
ность
Нестериль
ный продукт
Инфекция НадежностьН/П
стерилизации
Оценка
клинических
лежащих реги
страции
Соответст
вующиеинст
событий, под рукции по об
служиванию.
Является ли
изделием одно
разовогоили
многократного
использования
Гемостаз Несоответст
вие размеров
Гематомы.
Процедур
Оценка
мостаза.
ге Оценка соотОценка
ветствия раз соответствия
Рекоменда
ции по выбору
компонентовные кровотеПроверкамеров.размеров.размеров.
(ошибка в раз чения. размеров. Оценка по Оценка по Специфика
мерах). Послепро-Совместитерь крови.терь крови.ция на вспомо
Недостаточ цедурные кро мость размеОценка небОценка кли гательное обо
ность клапана вотеченияров компонен лагоприятных нических со рудование
гемостаза.тов событий с осо бытий, подле
Утечкабенным вни жащих регист
манием к со рации
бытиям, пере
численным в
колонке 3
31