ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначение ссылочною
международною
стандарта
Степень
соответ
ствия
Обозначение и наименование соответствующего
национального стандарта
ИСО 10993
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 10993 — 2009 «Изделия медицинские. Оценка био
логического действия медицинских изделий»
ИСО 11135-1
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 11135 — 2000 «Медицинские изделия. Валидация и
текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
ИСО 11137-1
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 11137-1 — 2008 «Стерилизация медицинской про
дукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разра
ботке. валидации и текущему контролю процесса стерилизации ме
дицинских изделий»
ИСО 11607
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 11607 — 2003 «Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»
ИСО 14155
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 14155-1 — 2008 «Руководство по проведению клини
ческих испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требова
ния»
ИСО 14160ЮТГОСТ Р ИСО 14160 — 2003 «Стерилизация одноразовых меди
цинских изделий, содержащих материалы животного происхождения.
Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких сте
рилизующих средств»
ИСО 14630
ЮТГОСТ Р ИСО 14630 — 2011 «Имплантаты хирургические неактив
ные. Общие требования»
ИСО 14937
ЮТГОСТ Р ИСО 14937 — 2012 «Стерилизация медицинской продук
ции. Общие требования к определению характеристик стерилизую
щего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процес
са стерилизации медицинских изделий»
ИСО 14971
ЮТГОСТ Р ИСО 14971 — 2009 «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям»
ИСО 17665-1
ЮТГОСТ Р ИСО 11134 — 2000 «Стерилизация медицинской продук
ции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная
стерилизация влажным теплом»
ИСО 17665-1
—
•
• Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использо
вать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стан
дарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени
соответствия стандартов:
- ЮТ — идентичные стандарты.
71