ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Окончание таблицы В. 1
Испытания
Описание испытания и требовании
Вид оценки конструкции
Возможность вращения
Оценивают способность стент-системы обес
печивать достаточный поворот дистального {ве
дущего) окончания стента для доставки стента с
учетом анатомии
8.5.1 Возможность доступа
Прочность соединения
при кручении
Определяют крутящий момент/угол поворо
та. необходимый для разрушения соединений
и’или материалов в соответствующих компонен
тах системы доставки
8.5.1 Возможность доступа
8.5.2 Способность к раскры
тию
8.5.3 Возможность удаления
ния
довать по сосудам в предполагаемую область,
используя рекомендуемые принадлежности.
Оценивают вероятностьсмещения проволоч
ного направителя с его предусмотренного поло
жения во время продвижения стент-системы,
если это применимо для предполагаемого ис
пользования стента
Возможность следоваОценивают способность стент-системы сле8.5.1 Возможность доступа
Прочность трубок
растяжении
приОпределяют прочность трубок, используемых
8.5.3 Возможностьудаления
в системедоставки, с учетом их материала(ИСО
10551-1 или близкие)
Видимость
Оценивают возможность визуализации сис
темы доставки и/или стент-системы во время
доступа, используя рентгеноскопию или мето
ды визуализации, определенные в инструкции
по использованию. Использование других мето
дик визуализации должно быть обосновано
8.5.1 Возможность доступа
8.5.2 Способность к раскры
тию
8.5.3 Возможность удаления
8.6.1 Способность к точному
раскрытию
Визуальный осмотр
Оценивают возможностьстента соответство
вать спецификациям производителя относитель
но поверхностных дефектов и загрязнения, ко
торые делают стент непригодным для его пред
полагаемого использования
8.6.3 Целостность стента
38