ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.3.6.6 Метод испытания В
a) раскрывают отдельный стент в модели изгиба минимального номинального определенного диаметра
сосудов для каждой конфигурации стентов в соответствии с ИПП: испытывают наихудший случай ориентации
стента;
b
) записывают радиус изгиба и отмечают наличие перегиба или значительного сужения;
c) удаляют стент из модели изгиба и записывают, восстанавливает ли стент исходную геометрию;
d) повторяют этапы а) — с), используя постепенно уменьшающиеся значения радиусов изгиба, пока не
появится перегиб или уменьшение диаметра стента не достигнет по крайней мере 50 %;
e) повторяют этапы а) — d) для различных положений по длине стента, если применимо;
Оповторяют этапы а) — е). используя модель изгиба максимального номинального определенного диа
метра сосудов;
д) повторяют этапы а) — f). используя стенты в конфигурации наложения, если применимо.
D.5.3.6.7 Представление результатов
Радиус перегиба должен быть выражен в миллиметрах.
D.5.3.6.8 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее и
стандартное отклонения наименьшего радиуса, при которых не наблюдается ни перегиба, ни уменьшения диа
метра стента по крайней мере на 50 % для каждых условий испытания (т.е. минимального и максимального
диаметров трубки, с нахождением стентов один на другой или без нахождения). Записывают максимальный
радиус и положение стента, при котором наблюдается перегиб или уменьшение его диаметра. Фиксируют, наблю
дается ли остаточная деформация, или фиксируют значение радиуса, при котором наблюдается постоянная
остаточная деформация. Регистрируют все необычные наблюдения (например, разделение наложенных друг на
друга стентов, разломы, выход опор в просвет сосуда и пр.). Обосновывают тип используемых упругих трубок при
необходимости.
D.5.3.7 Местное (локальное) сжатие
D.5.3.7.1 Цель
Целью данного испытания является определение деформации устройства, в ответ на местное усилие
сжатия, прикладываемое перпендикулярно к продольной оси устройства, и определение того, восстанавливает ли
стент свою исходную геометрию после испытания. Это испытание требуется для стентов, для конструкций
которых есть вероятность другого ответа на местное сжатие по сравнению с радиальным или плоскопараллель
ным сжатием и для которых это испытание клинически значимо.
При оценке конструкции учитывают положения 8.6.2 и 8.6.5.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на схожесть испытаний на устойчивость к разрушению при радиально
прикладываемой нагрузке, при нагружении между параллельно расположенных плит, на локальное (местное)
сжатие и радиальное усилие, они оценивают разные параметры стента, а именно;
- в испытании на устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке оценивают способ
ность стента, расширяющегося с помощью баллона, выдерживать постоянную деформацию при воздействии
однородной радиальной нагрузки в окружном направлении;
- в испытании на устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке (между плит) оценивают
способность стента выдерживать постоянную деформацию по всей длине устройства при воздействии однород
ной нагрузки, прикладываемой по всей длине устройства:
- в испытании на локальное (местное) сжатие оценивают способность стента выдерживать постоянную
деформацию при локальной (например, сосредоточенной) нагрузке;
- в испытании на радиальное усилие измеряют усилие, прикладываемое саморасширяющимся стентом на
сосуд в раскрытом состоянии во время расширения и сжатия.
D.5.3.7.2 Материалы
D.5.3.7.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее система
требуется лишь для раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.7.2.2 Универсальная механическая испытательная система с возможностью сжатия, оборудованная
соответствующим датчиком силы, способным измерять силу с точностью до ± 5 % измеренного значения, с посто
янной скоростью перемещения траверсы и соответствующими зажимными фиксаторами.
D.5.3.7.2.3 Зонд для приложения силы сжатия. Конструкция зонда (например, ферма, площадь поперечно
го сечения) должна соответствовать конструкции стента и возможным локальным силам сжатия in vivo.
D.5.3.7.2.4 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) *С для стентов из материалов, свойства которых
чувствительны к разнице физиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.7.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
57