ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Приложение D
(справочное)
Методы испытаний
D.1 Общие положения
Информация, включенная в данное приложение, предназначена для руководства по доклиническим испы
таниям in vitro, выполняемым для верификации конструкции стент-системы, и оформлению отчета. Общепризна но.
что не все испытания, приведенные в данном приложении, применимы ко всем конструкциям стент-систем. Кроме
того, испытания, предназначенные для проверки того, что устройство соответствует требованиям настоя щего
стандарта при производстве, могут быть проведены не в соответствии с деталями, приведенными в данном
приложении.
Для обеспечения согласованности при испытании устройства рекомендуется использовать методы, реко
мендуемые в данном приложении. Если используются альтернативные методы, их следует обосновать.
В некоторых случаях один или более методов испытаний, приведенные в тексте настоящего стандарта,
объединены в один метод. При разработке данных методов испытания было выявлено, что их следует объеди
нить для отражения способа, которым обычно проводятся данные испытания. Также было выявлено, что допол
нительные методы могут быть объединены, если проводятся испытания специфичных устройств. Для испытаний,
проводимых одновременно, отчет должен включать отдельные результаты испытания для каждого испытания,
приведенного в тексте настоящего стандарта.
Некоторые из требований в тексте настоящего стандарта не связаны с методами испытания в данном
приложении: или не стандартизирована методика, либо они рассматриваются другими стандартами (например,
совместимость с МРТ, фармакокинетика для стентов, выделяющих лекарства).
Использование глагола «должен» указывает на то. что требования должны строго выполняться при оценке
соответствия рекомендуемому методу испытания.
D.2Отбор образцов
Должен быть применен план отбора образцов, гарантирующий, что для каждого измеряемого параметра
будет получена корректная выборка данных. Конструктивные характеристики испытательного образца должны
быть проверены на то. что они являются характерными для устройств с учетом всех размеров, конфигурации и
компонентов.
Выборка должна представлять весь диапазон конструкций устройств и не обязательно требует испытания
каждого размера. Размеры стента, выбранного для испытания, должны представлять худший случай (случаи)
комбинации диаметра и длины для каждого испытания. Должно быть приведено обоснование отбора образцов.
Может потребоваться проведение анализа для идентификации размера(ов) устройств с наибольшей вероятнос
тью отказа.
Выборка должна обеспечивать корректное представление ожидаемой вариабельности при изготовлении
устройств.
Для испытаний с определенными параметрами достоверности и надежности объем выборки должен иметь
статистическое обоснование. Для всех испытаний число образцов должно быть обосновано.
Дополнительные рекомендации по отбору образцов включены в каждый метод испытания, если это необ
ходимо.
D.3 Воздействие определенных условий на испытуемые образцы
Все образцы должны быть подвергнуты стерилизации, включая многократную стерилизацию, если приме
нимо. если не приведено обоснование использования нестерилизованных продуктов.
Образцы следует подвергнуть условиям, которые встречаются при нормальном использовании и могут
повлиять на результаты испытания. Воздействие условий может включать загрузку стента на или в катетер для
доставки, предварительное воздействие условий на стент-систему в соответствии с рекомендациями в инструк
ции по применению (ИПП), однократное или многократное прохождение по анатомической модели и раскрытие
стента.
Если необходимо, следует использовать искусственную физиологическую среду (например, водяная баня с
температурным контролем).
D.4 Составление отчета
В рамках данного приложения составление отчета определено требованиями национальных контроли
рующихорганов.
43