ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Отчет по испытаниям для доклинических испытаний in vitro должен включать в себя резюме выполненных
испытаний. Резюме должно содержать описание испытаний с обоснованием пропуска какого-либо из
испытаний, определенного в приложении В, или выбора альтернативных испытаний. Информация, содер
жащаяся в каждом отчете по испытаниям, должна базироваться на заранее согласованной форме протокола
испытания.
Должна быть составлена сводка результатов с критериями приемки и любыми вероятными клиническими
значениями результатов: она может быть представлена в виде таблицы. При определении критериев приемки
следует учитывать анатомические, физиологические и морфологические условия предполагаемого использова
ния. Должны быть приведены обоснование и клиническая применимость критериев приемки для каждого прово
димого испытания. Должно быть приведено содержание, страницы должны быть последовательно пронумеро
ваны.
Отдельный отчет по испытанию должен включать следующую информацию:
a) цель: определение цели испытания в соответствии с настоящим стандартом;
b
) материалы, перечень всех материалов (например, стендовые образцы с номером лота/серийным номе
ром или другими соответствующими средствами прослеживаемости, оборудование), применяемые при проведе
нии испытаний с использованием рисунков и схем, если необходимо:
c) отбор образцов: определение плана отбора образцов, включая обоснование выбора и число испытуемых
образцов; выбор стендовых образцов следует обосновать (например, по размерам, состоянию);
d) критерии приемки: определение критериев приемки результатов испытания;
e) метод испытания: подробное описание метода испытания, используемого при проведении испытания,
включая любые предварительно определенные процедуры инспекции и обоснование критических параметров
испытания;
f) отклонения от протокола: описание любых отклонений и их вероятная значимость при интерпретации
результатов;
д) представление результатов: описание результатов испытания, выраженных в единицах, получаемых при
данном методе испытания:
h) заключение: заключение, основанное на сравнении результатов с критериями приемки, учитывая любую
вероятную клиническую значимость этих результатов.
D.5 Методы испытаний
П р и м е ч а н и е — В контексте D.5 глагол «должен» показывает, что требования должны быть строго
выполнены для соответствия рекомендуемому методу испытания.
D.5.1 Стент-система
D.5.1.1 Проверка размеров и совместимости компонентов по размерам
0.5.1.1.1 Цель
Целью данного испытания является определение размеров стент-системы, включая, но не ограничиваясь,
внешний диаметр, диаметр просвета проводника и его необходимую длину, для верификации спецификации
конструкции и для оценки совместимости по размерам между стент-системой и рекомендуемыми вспомогатель
ными устройствами, перечисленными в ИПП. При оценке дизайна конструкции следует учитывать положения
8.5.1.8.5.2, 8.5.3.8.5.5.
D.5.1.1.2 Материалы
D.5.1.1.2.1 Стент-система.
D.5.1.1.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.1.1.2.3 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профи
ля, лазерный микрометр, соответствующие калибры профиля), способное выполнять измерения с точностью до 10
% определенного допуска или до 1 % измеренного значения. Если определен допуск, следует использовать
меньшее из полученных в процентах значений.
D.5.1.1.2.4 Оборудование для измерения длины, способное выполнять измерения с точностью 10 % опре
деленного допуска или 1 % измеренного значения. Если определен допуск, следует использовать меньшее из
полученных в процентах значений.
D.5.1.1.2.5 Проволочный сердечник/’концевой калибр, (для внутреннего просвета системы доставки), спо
собный выполнять измерения с точностью до 10 % определенного допуска или до 1 % измеренного значения.
Если определен допуск, то следует использовать меньшее из полученных в процентах значений.
D.5.1.1.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.1.1.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.1.1.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытания на основе следующих процедур:
44