ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
10 Производство
Стеит-системы должны быть изготовлены таким образом, чтобыдостигались специфическиеособен
ности дизайна конструкции. Требования определены и вдругих международных стандартах.
Пр имечание — Могут применяться требования ИСО 13485 [10J.
11 Стерилизация
11.1 Изделия, поставляемые стерильными
11.1.1 Стенты и/или стент-системы, маркированные «СТЕРИЛЬНО», должны соответствовать между
народным. национальным или региональным стандартам. Стенты и/или стент-системы, маркированные
«СТЕРИЛЬНО», должны иметь уровень обеспечения стерильности 10 е.
11.1.2 Процессы стерилизации должны быть валидироеаны и контролироваться в текущем режиме
следующим образом:
a) если стенты и/или стент-системы стерилизуютэтилен оксидом, применяют стандарт ИСО 11135-1;
b
)если стенты и/или стент-системы стерилизуют паром — ИС0 17665-1:
c) если стенты и/или стент-системы стерилизуют радиацией — И С 011137-1;
d) если одноразовые стенты и/или стент-системы, содержащие материалы животного происхожде
ния, стерилизуют вжидких средах — ИСО 14160-1:
e) если стенты и/или стент-системы стерилизуют любымдругим методом стерилизации— ИС0 14937.
11.2 Изделия, поставляемые нестерильными
Применяют требования И С 014630.
11.3 Остаточные вещества после стерилизации
Применяют требования И С 014630.
12 Упаковка
12.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
12.1.1 Общие положения
Применяют требования И С 014630.
12.1.2 Индивидуальный контейнер
Каждый стент и/или стент-система должен быть упакован в индивидуальный контейнер, обеспечива
ющий стерильный барьер, если необходимо. Должно быть ясно видно, если индивидуальный контейнер
был вскрыт.
12.1.3 Внешний контейнер
Каждый индивидуальный контейнер должен быть упакован во внешний контейнер. Этот внешний кон
тейнердолжен быть разработан таким образом, чтобы защищать индивидуальный контейнер от поврежде
ний при хранении.
12.1.4 Транспортный контейнор
Каждый внешний контейнер или несколько внешних контейнеров необязательно одноготипа должны
быть упакованы в транспортный контейнер, разработанный таким образом, чтобы защищать содержимое
при нормальных условиях обслуживания, транспортирования и хранения.
12.1.5 Поддержание сторильности при транспортировании
Для стентов и/или стент-систем, поставляемых в стерильном виде, индивидуальный контейнердол
жен быть разработан таким образом, чтобы поддерживать стерильность стента и/или стент-системы при
нормальных условиях обслуживания, транспортирования и хранения и обеспечивать извлечение содержи
мого асептическим путем.
Упаковка должна соответствоватьтребованиям ИСО 11607.
12.2 Маркировка
12.2.1 Этикетка контейнера
Каждый стент и/или стент-системадолжны снабжаться этикеткой(ами)на соответствующем контейне-
ре(ах).
24