ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
8.5.3.2 Прочность соединения
Определяют продольное усилие соединения между частями системы доставки. Все соединения дол
жны оставаться неповрежденными при рекомендуемых условиях применения. Результаты следует оценить
по значению усилия, необходимогодля удаления системы.
8.5.3.3 Совместимость размеров компонентов
Определяют размеры стент-системы и проверяют насоответствие размерам рекомендуемых принад
лежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам. Необходимо учитывать возможность
введения контраста для того, чтобы проводник или интродьюсер со стент-системой могли пройти через
просвет сосуда.
8.5.3.4 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.
8.5.3.5 Изгиб’ перегиб
Оценивают способность стент-системы к изгибу на предварительно установленное значение клини
чески обоснованного радиуса или угла изгиба, который может потребоваться при выполнении доступа и
доставки.
8.5.3.6 Моделирование работы
Оценивают рабочие характеристики стент-системы, используя модель, воспроизводящую предпола
гаемые условия использования устройства.
8.5.3.7 Прочность соединения при кручении
Определяют значение крутящего момента/угла поворота, приводящее к разрушению соединений
и/или материалов всоответствующих компонентахсистемы доставки. Результатыдолжны бытьоценены по
значению крутящего момента, необходимого для удаления системы.
8.5.3.8 Прочность трубок при растяжении
Определяют прочность трубок, используемых всистеме доставки, с учетом их материала.
8.5.3.9 Визуализация
Оценивают возможность визуализации системы доставки во время удаления, используя рентгено
скопию. Использование других методик визуализациидолжно быть обосновано.
8.5.4 Биосовместимость
Биосовмостимостьследует оценивать в соответствии с требованиями ИС0 10993-1 и соответственно
других частей серии стандартов ИСО 10993. Для оценки материала и выделяемых веществ стенты
следует испытывать отдельно от системы доставки.
8.5.5 Гемостаз
8.5.5.1 Общие положения
В этом разделе оценивается способность системы минимизировать потери крови.
Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только
ими:
a) несовпадение компонентов по размерам (мисмэтч размеров);
b
)недостаточная плотность герметизации:
c)другие утечки.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие события, но не ограничиваясь только ими:
- кровотечение во время проведения процедуры:
- гематомы.
Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 85.5.2 — 8.5.5А если таковые
соответствуют дизайну конструкции стент-системы.
8.5.5.2 Совместимость размеров компонентов
Оценивают совместимость размеров стент-системы с размерами рекомендуемых принадлежностей.
Все компоненты должны быть совместимы по размерам.
8.5.5.3 Проверка размеров
Проверяют соответствующие размеры на соответствие спецификации конструкции.
8.5.5.4 Оценка гемостаза
Оценивают способность всех уплотнений или клапанов системыдоставки обеспечивать достаточное
кровеостанавливающее действие при использовании с соответствующими вспомогательными устрой
ствами.
11