ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
а)определяют условия, при которых будут испытываться образцы. Эти условия включают определение
системы с моделью артерии для испытания, метод определения диаметра устройства и частоты нагружения при
испытании.
П р и м е ч а н и е — На диаметр модели артерии, толщину стенок и податливость может существенно влиять
работа системы крепления трубок.
1) Определяют систему с моделью артерии.
Испытания проводят с использованием модели артерии, которая обеспечивает физиологическую дефор
мацию устройства во время испытания.
Примеры
1 Испытания могут быть проведены с использованием модели артерии, моделирующей податли
вость естественной артерии. Этот тип испытания может быть проведен при физиологических дав
лениях с увеличенной скоростью, обеспечивающей поддержание ожидаемой физиологической деформа
ции. Если применимо, податливость О, модели артерии должна быть измерена методами, сходными с
приведенными в ИСО 7198, дои после раскрытия;
2 Испытания могут быть проведены с использованием модели артерии с нефизиологической по
датливостью при контроле деформации устройства для воспроизведения условий in vivo. Давления и
податливость при испытательной частоте корректируются для достижения этой деформации и не
обязательно являются физиологическими. Для определения среднего диаметра и деформации устрой
ства при испытании могут быть использованы рабочие характеристики устройства в модели арте
рии с физиологической податливостью при физиологических условиях. Средний диаметр и изменение
диаметра по длине стента должны оставаться в заранее определенных пределах на протяжении всего
испытания. Если применимо, податливость D, модели артерии должна быть измерена методами, сход
ными с приведенными в ИСО 7198, до и после раскрытия.
0
2) Определяют метод определения податливости модели артерии или диаметра стента.
Для определения деформации диаметр О, модели артерии не может быть вычислен простым вычитанием
удвоенной толщины стенок из внешнего диаметра Оэ. модели артерии, т. к. толщина стенок меняется в результате
изменения диаметра. О. может быть непосредственно измерен или. альтернативно, вычислен на основании
измерения D0 с использованием соответствующих выражений или взаимосвязей, таких как указаны в приложе нии
Е.
Некоторые вопросы должны быть учтены при подготовке к определению диаметра либо аналитически,
либо путем непосредственных измерений.
Для аналитического определения D■на основании измерения D0 эти вопросы могут включать, но не ограни
чиваться. следующее:
- может присутствовать ошибка в измерении 0о из-за калибровки, разрешения, частоты и точности измере
ния измерительной системы:
- неравномерность расширения устройства и вариабельность конструкции устройства по его длине должны
быть учтены при выборе области измерения:
- неравномерность реакции устройства на испытательные условия должна быть рассмотрена и учтена при
выборе области измерения; например, концы устройства могут показывать ббльшую деформацию, чем тело
устройства, и деформация может отличаться по окружности устройства;
- допущения при нагрузке модели артерии влияют на методы вычисления, используемые для определения
D.
на основании измерений
D
(например, продольное напряженно-деформированное состояние, граничные
условия);
- точность начальных размеров модели артерии (т. е. D, и D0) влияет на точность вычисления О,;
- необходимо учитывать влияние геометрии модели артерии на методы вычисления, используемые для
определения D, на основании измерений Da (например, некруглое поперечное сечение, бифуркация, изменения
толщины стенок);
- точность свойств материала модели артерии может быть важной при вычислении D, на основании изме
рений D0 (например, коэффициент Пуассона и модуль упругости);
- стент должен оставаться в контакте с внутренней поверхностью модели артерии во время испытания для
того, чтобы вычисленный D/ модели артерии использовался как D0 устройства.
Для прямых измерений О, модели артерии или диаметра устройства эти вопросы могут включать, но не
ограничиваться, следующее:
- может присутствовать ошибка в измерении диаметра из-за калибровки, разрешения, частоты и точности
измерения измерительной системы;
- неравномерность расширения устройства и вариабельность конструкции устройства по его длине должны
быть учтены при выборе области измерения;
- неравномерность реакции устройства на испытательные условия должна быть рассмотрена и учтена при
выборе области измерения; например, концы устройства могут показывать ббльшую деформацию, чем тело
устройства, и деформация может отличаться по окружности устройства;
61