ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
12.2.2 Стенты без системы доставки
По крайней мере следующая информация должна быть представлена в виде слов. фраз, символов
или рисунков на этикетке(ах):
- описание и/или список содержимого упаковки;
- наименование и/или торговое наименование, адрес и контактная информация изготовителя;
- наименование устройства (если применимо);
- номер модел^ссылочный номер;
- номер лота/оерийный номер;
- метод стерилизации и предупреждение «СТЕРИЛЬНО», если применимо;
- предупреждение об одноразовом использовании;
- срок годности/дата окончания срока годности;
- предупреждение или указание прочитать инструкцию (символ);
- размеры: длина и внешний диаметр (свободный внешний диаметр и диапазон диаметров, если
применимо) после расширения:
- рекомендации изготовителя по хранению, если применимо;
- химическая природа любых консервантов в индивидуальном контейнере, с любыми соответствую
щими предупреждениями об опасности.
12.2.3 Стент-системы (стенты с системой доставки)
По крайней мере следующая информация должна быть представлена в виде слов, фраз, символов
или рисунков на этикетке (этикетках):
a) информация, приведенная в 12.2.2;
b
)информация по системе доставки, как минимум:
- размеры: минимальный требуемый размер интродьюсера (внутреннийдиаметр), максимальный
размер проволочного направителя и эффективная длина катетера;
- номинальное давление разрыва и максимальное рекомендуемое давление наполнения.
12.2.4 Стикеры
Каждый стент и/или стент-система должны быть снабжены клейкими этикетками учета и отслеживае
мости изделия — стикерами, необходимыми для прикрепления к истории болезни и другим записям
пациента, которому имплантирован стент. Стикер должен содержать следующую информацию:
a) идентификация изготовителя;
b
)наименование продукта;
c) номер партии при производстве и/или лота при стерилизации;
d) номер партии или модели (номер по каталогу изготовителя).
12.3 Информация, предоставляемая изготовителем
12.3.1 Общие положения
Применяют требования ИСО 14630. Более подробная информация представлена в форме таблиц в
приложении А и может быть включена в информацию, предоставляемую изготовителем. Включают также и
специфическую информацию для стентов и стент-систем.
12.3.2 Информация и инструкция по использованию
Каждый индивидуальный контейнер или внешний контейнер с идентичным содержимым должен быть
снабжен инструкцией по использованию стента. Инструкция должна включать следующее:
- показания к использованию;
- противопоказания, предостережения и предупреждения:
-для стентов, выделяющих лекарства, — вероятность взаимодействия лекарств, получаемых паци
ентом. с таковыми, выделяемыми стентом;
- рекомендации по определению размера стента, учитывая диаметры сосудов,длину повреждения и
диаметр стента какфункцию от давления наполнения, если применимо;
- вероятные неблагоприятные события;
- данные клинических исследований, если применимо.
- рекомендуемые методы асептического доступа и подготовки стента и системы доставки.
- рекомендуемые методы подготовки сосуда, такие как предварительное расширение, и методы дос
тупа. доставки стента и удаления системы доставки:
- выделенные прописными буквами надписи «СТЕРИЛЬНО — НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО —
ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ», если применимо:
25