ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ
Внутрисосудистые имплантаты
Ч а с т ь 2
Сосудистые стенты
Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents
Дата введения — 2014—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на совре
менных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характери
стикам. особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилиза
ции. упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать какдопол
нение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургичес
ких имплантатов.
П р и м е ч а н и е — В связи с разнообразием конструкций имплантатов, охватываемых настоящим стандар
том и. в некоторых случаях, в связи с относительно недавней разработкой имплантатов новых видов (например,
биодеградируемые стенты, полимерные стенты) не всегда доступны принятые стандартизированные испытания
in vilro и клинические результаты. Как только будут доступны новые научные и клинические данные,
появится необходимость в пересмотре настоящего стандарта.
1.2 Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для ле
чения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут
включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или
иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость посрав
нению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение
стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в
ИСО 25539-1. так и в настоящем стандарте.
1.3 Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют
собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента.
1.4 Процедуры и устройствадля баллонной ангиопластики не входят вобластьдействия настоящего
стандарта.
1.5 Некоторые фармакологические аспекты применения стентовс лекарственным покрытием рассмат
риваются в настоящем стандарте, однако настоящий стандарт не является исчерпывающим для фармако
логической оценки стентов.
1.6 Биодеградация и другие характеристики биодеградируемых и полимерных стентов и покрытий ив
рассматриваются в настоящем стандарте.
1.7 За исключением методов стерилизации настоящий стандарт не содержит требований по оценке
изделий, содержащих ткани животного происхождения.
Издание официальное
1