ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.1.8.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.1.8.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующих действий:
a) подготавливают стент-систему:
b
) погружают устройство в водяную баню и вставляют в податливую трубку;
c) дают ему достичь равновесия при температуре испытания:
d) используя скорость наполнения, соответствующую клиническому использованию, наполняют баллон до
максимального давления, объема или диаметра, как указано в ИПП, как минимум, на 30 с или на время, установ
ленное в ИПП.
П р и м е ч а н и е — Если в ИПП установлен более длительный промежуток времени, чем 30 с. для
испытания должен использоваться определенный промежуток времени, если не приведено адекватное обосно
вание меньшей продолжительности:
e) спускают баллон, используя скорость, соответствующую клиническому использованию:
f) повторяют этапы d) и е) для баллона внутри стента минимум 10 циклов;
д) если во время испытания возникает постоянная утечка или падение давления или объема, записывают
число циклов и вид отказа; любая подобная утечка или падение давления, связанные с отказом баллона, корпу са.
проксимальной или дистальной изоляции, в рамках данного испытания должны считаться отказом.
D.5.1.8.6 Представление результатов
Использованный максимальный диаметр или давление наполнения должны быть выражены: диаметр —
в миллиметрах, давление — в килопаскалях или атмосферах.
D.5.1.8.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать число успешно завершенных
циклов, максимальное число циклов, ожидаемое при клиническом использовании, любые наблюдаемые виды
отказа и максимальный диаметр или давление наполнения.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ИСО 10555-4 [5].
D.5.2 Система доставки
D.5.2.1 Прочность соединения
D.5.2.1.1 Цель
Целью данного испытания является определение прочности соединения шарнирных и(’или неподвижных
соединений системы доставки. При оценке конструкции учитывают положения 8.5.1.8.5.2 и 8.5.3.
D.5.2.1.2 Материалы
D.5.2.1.2.1 Система доставки или соответствующие компоненты с шарнирными и/ипи неподвижными
соединениями.
D.5.2.1.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы, способным измерять силу с точностью до ± 5 % измеренного значения, с постоянной скоростью
перемещения траверсы и соответствующими зажимными фиксаторами.
D.5.2.1.2.3 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2)’С. если применимо.
D.5.2.1.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.2.1.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.2.1.5 Метод испытаний
Для соединений, подвергаемых воздействию физиологических температур, испытание следует проводить
при температуре (37 ± 2) "С или сразу после выдержки при данной температуре.
Следует разработать метод испытаний на основе следующих действий:
a) используя механическую испытательную систему с соответствующей скоростью перемещения траверсы
(захватов), например. 200 мм/мин. прилагают нагрузку к соединению до тех пор. пока не разрушится соединение
или не нарушится функциональная целостность:
b
) записывают пиковое усилие, при котором произошел отказ, и описывают вид и расположение отказа.
D.5.2.1.6 Представление результатов
Сила соединения должна быть выражена в ньютонах.
D.5.2.1.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать тип и положение отказа, макси
мум. минимум, среднее и стандартное отклонения силы соединения.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ИСО 10555-1 [2].
D.5.2.2 Прочность соединения при кручении
D.5.2.2.1 Цель
Целью данного испытания является определение прочности соединения при кручении шарнирных иЛтли
неподвижных соединений системы доставки. При оценке конструкции учитывают положения 8.5.1 и 8.5.3.
50