ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
b
) измеряют радиальную силу как функцию диаметра при расширении стента до максимального указанного
диаметра сосуда: скорость испытания должна быть такой, чтобы результаты представляли статистические усло
вия:
c) измеряют радиальную силу как функцию диаметра при сжатии стента до минимального указанного диа метра
сосуда: скорость испытания должна быть такой, чтобы результаты представляли статистические условия: d)
вычисляют радиальное давление, основываясь на измеренной силе и площади испытуемого цилиндра.
D.5.3.8.6 Представление результатов
Радиальная сила должна быть выражена в ньютонах на единицу длины в миллиметрах. Длина должна
быть определена как длина стента внутри фиксаторов. Радиальное давление должно быть выражено в килопас
калях.
D.5.3.8.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать описание испытанного
положения (положений) стента, минимум, махсимум. среднее и стандартное отклонения радиальной силы и
радиального давления при минимальном и максимальном диаметрах для каждого испытанного размера
устройства. Должны быть зафиксированы результаты как для расширения, так и для сжатия с соответствующими
используемыми при испытании скоростями.
D.5.3.9 Оценка коррозионной стойкости
D.5.3.9.1 Цель
Целью данной оценки является оценка подверженности металлических компонентов стента коррозии в
моделируемой физиологической среде в течение предполагаемой продолжительности стентирования. При оценке
конструкции учитывают положения 8.6.3.
D.5.3.9.2 Материалы
D.5.3.9.2.1 Стент или соответствующие ислытатуемые образцы стента (например, сегменты, секции, компо
ненты, в том числе частично собранные). Испытательные образцы должны соответствовать типу оцениваемой
коррозии (например, контактная, точечная, фреттинг-коррозия. электрохимическая).
0.5.3.9.2.2 Материалы, аппаратура и условия испытания, определенные в вьйрзнном для данной оценки
методе испытания.
0.5.3.9.2.3 Подходящие контрольные образцы.
D.5.3.9.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.9.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3 и включать нагрузку,
выдержку под нагрузкой и раскрытие. Оцениваемые материалы следует подвергнуть всем производственным,
фабричным и конечным процессам, а также постпроизводственным этапам, таких» как чистка. Для стентов с
покрытием часть основания, находящаяся ниже, должна быть открыта для испытания для моделирования
вероятного клинического воздействия в течение времени. Следует быть аккуратным, чтобы не повредить основа
ние. находящееся ниже, во время выдержки при определенных условиях. Для стентов с покрытием могут потребо
ваться дополнительные этапы предварительной выдержки при определенных условиях.
D.5.3.9.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующих действий:
a) оценивают все металлические компоненты стента, используя соответствующие методы испытания и
оценки коррозии. В случав если возможен контакт различных металлов из-за особенностей конструкции или
согласно ИПП. они должны находиться в таком же контакте во время оценки (например, радиоизотопные марке ры).
В случае если конструкция стента позволяет ожидать наличие относительных микросх<ещений между компо-
нентахти. такими как проволочная сетка, или при наложении стентов один на другой при клиническом использо
вании (например, при стентировании поверхностной бедренной артерии, коронарных артерий), должна быть
оценена вероятность образования фрепинг-коррозии;
b
) оценка коррозии включает, но не ограничивается, оценку результатов испытания, просмотр литературы и
учет исторически известных клинических характеристик оцениваемых материалов. Руководства по оценке корро
зии можно найти в различных источниках (например, литературе, учебниках, стандартах, нормативных докумен
тах). Библиография содержит частный список ссылок, относящихся к терминологии, оборудованию, испытатель
ным процедурам и хтетодам оценки коррозионной стойкости.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ИСО 17475 (14): ASTM В117 [18]. ASTM F746 [20],
ASTM F2129 [25]. ASTM G5 [31], ASTM G15 [32]. ASTM G61 [33] и ASTM G102 [34].
D.5.3.9.6 Представление результатов
Данные испытания должны быть выражены в единицах, соответствующих выбранному методу.
D.5.3.9.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать полную оценку коррозии, вклю
чая сводку всех данных испытания, анализ и ссылочную информацию, сравнение с применимыми уровнями
контроля, любые соответствующие сравнения между рабочими характеристиками in vivo и in vitro и заключение.
59