ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.3.3.6 Представление результатов
Отдача стента должна быть выражена в процентах (%).
D.5.3.3.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее и
стандартное отклонения процентов отдачи в каждой продольной области и/или по всей длине стента, если при
менимо.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2079-02 (22].
D.5.3.4 Устойчивость к разрушению при радиальном нагружении
D.5.3.4.1 Цель
Целью данного испытания является определение характеристик нагружения/деформации стента при
воздействии круговой однородной радиальной нагрузки. При оценке дизайна конструкции учитывают положения
8
.
6
.
2
.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на схожесть испытаний на устойчивость к разрушению при радиально
прикладываемой нагрузке, на устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке, на местное (ло
кальное) сжатие и радиальное усилив, они оценивают разные параметры стента, а именно:
- в испытании на устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке измеряют способ
ность стента, расширяющегося с помощью баллона, выдерживать постоянную деформацию при воздействии
круговой однородной радиальной нагрузки;
- в испытании на устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке измеряют способность
стента выдерживать постоянную деформацию по всей длине устройства при воздействии однородной нагрузки,
прикладываемой по всей длине устройства;
- в испытании на локальное сжатие измеряют способность стента выдерживать постоянную деформацию
при локальной (например, сосредоточенной) нагрузке;
- в испытании на радиальное усилие измеряют усилие, вызываемое воздействием саморасширяющегося
стента на стенку сосуда в раскрытом состоянии во время расширения и сжатия.
D.5.3.4.2 Материалы
D.5.3.4.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее система
потребуется для раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.4.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы, способным измерять усилие с точностью до ± 5 % полученного значения, с постоянной скоростью
перемещения и соответствующими фиксирующими зажимами и устройствами для растяжения в окружном нап
равлении (например, скоба, петля).
D.5.3.4.2.3 Универсальная механическая испытательная система радиального нагружения (например,
«ирисовое» испытательное устройство), оборудованная соответствующим датчиком силы, способным измерять
усилие или давление с точностью до ± 5 % полученного значения, с постоянной скоростью перемещения
захватов.
D.5.3.4.2.4 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) *С для стентов из материалов, свойства которых
чувствительны к разнице между физиологической температурой и температурой окружающей среды.
D.5.3.4.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.4.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3. включая нагружение, выдер
жку под нагрузкой и раскрытие.
D.5.3.4.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
a) помещают стент в испытательные фиксаторы;
b
) сжимают стент, используя постоянную скорость сжатия; начинают с диаметра, равного максимальному
указанному диаметру сосуда;
c) записывают силу и соответствующий диаметр во время сжатия стента, пока не возникнет существенное
снижение силы или не появится сужение диаметра по крайней мере на 50 %;
d) повторяют данное испытание, используя минимальный номинальный указанный диаметр сосуда для
каждой конфигурации стента.
D.5.3.4.6 Представление результатов
Выражают нагрузку (давление или усилив) на единицу длины в килопаскалях на миллиметр или ньютонах
на миллиметр, как применимо, и диаметры в миллиметрах.
54