ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.1.3-2.3 Анатомическая модель, которая включает пути доставки и место раскрытия. При разработке
модели необходимо учитывать искривленность и извитость предполагаемой области размещения стента и путей
доставки. Необходимо учитывать использование деформируемой модели.
D.5.1.3.2.4 Контур с возможностью подачи воды, способный подавать воду или соответствующую жидкость
при физиологической температуре (37 ± 2 )‘С с пульсирующим давлением, с антеградным или ретроградным
потоком, если применимо.
D.5.1.3.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.1.3.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.1.3.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующих действий:
a) подсоединяют анатомическую модель к контуру с водой и позволяют испытательной системе стабилизи
роваться (например, по температуре, давлению);
b
) вставляют соответствующие вспомогательные устройства (например, проволочный направитель. тело
интродьюсера) в контур;
c) используют ИПП. вводят, доставляют и раскрывают стент в модели и удаляют систему доставки;
d) оценивают легкость продвижения системы доставки в модели (возможность проталкивания), возмож
ность передачи поворота с проксимального на дистальный конец катетера (возможность поворота), если приме
нимо. и возможность системы доставки следовать по проводнику во время введения в области изгибов модели
(возможность следования):
e) отмечают любые отклонения от кормы, такие как перекручивание или перегиб системы, невозможность
полного и точного раскрытия стента, смещение стента во время удаления системы доставки и любые другие
соответствующие наблюдения;
f) осматривают раскрытый стент в анатомической модели; отмечают соответствие стенкам сосуда модели,
точность размещения, перекручивание, перегиб, непредусмотренный изгиб, чрезмерное непредусмотренное
неоднородное расширение стента, отделение компонентов, любые поврехадения и любые другие критические
наблюдения;
д) осматривают систему доставки, отмечают любые повреждения и любые другие критические наблюдения;
h) для оценки доставки и раскрытия составных стентов повторяют этапы с) — д) с дополнительными стент-
системами.
D.5.1.3.6 Представление результатов
Для каждого испытания должны быть зафиксированы вое критические наблюдения и параметры возмож
ности доступа, раскрытия и удаления стент-системы.
D.5.1.3.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать в себя все критические наблюде
ния и параметры возможности доступа, раскрытия и удаления стент-системы. Должны быть зафиксированы
критические наблюдения, касающиеся составных или находящих друг на друга стентов при необходимости. Долж
на быть определена испытательная жидкость. Должны быть отдельно зафиксированы результаты для перегиба’’
перекручивания, возможности проталкивания, возможности кручения (если применимо) и возможности следо
вания стент-системы, а также соответствие стента стенкам сосуда. Отчет должен содержать описание использу
емой анатомической модели, включая геометрию и материалы конструкции.
D.5.1.4 Визуализация
D.5.1.4.1 Цепь
Целью данного испытания является оценка возможности визуализации стент-системы и/или стента с
использованием методов получения изображения, определенных в ИПП. При оценке конструкции учитывают
положения 8.5.1. 8.5.2. 8.5.3 и 8.6.1.
D.5.1.4.2 Материалы
D.5.1.4.2.1 Стент-система.
D.5.1.4.2.2 Фантом как модель тканей или эквивалент, с соответствующими вспомогательными устройства
ми. такими как радиоизотопные маркеры и линейка.
D.5.1.4.2.3 Система визуализации, способная работать на уровнях энергии, соответствующих клиническому
использованию.
П р и м е ч а н и е — Визуализация существенно зависит от различного оборудования и параметров
настройки. При выборе оборудования, используемого для данной оценки, следует учитывать эту вариабельность.
D.5.1.4.2.4 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.1.4.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.1.4.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
46