ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 8.6.3.2 — 8.6.3.6, если таковые
соответствуют дизайну конструкции стент-системы.
8.6.3.2 Целостность покрытия
Оценивают любые повреждения покрытия, вызванные нагрузкой, перемещением, раскрытием и уда
лением системы доставки.
8.6.3.3 Размеры покрытия и другие параметры покрытия (например, пористость, распределение плот
ности)
Определяют соответствующие размеры покрытия стента и оценивают их соответствие спецификации
конструкции.
8.6.3.4 Коррозия
Оценивают подверженностьстента коррозии в реальной или рабочей моделируемой среде. Коррозия
может включать различные виды, в том числе контактную и электрохимическую коррозию.
Артефакты покрытия и процессы производства покрытия могут влиять на потенциал коррозии конечно
го продукта и должны учитываться.
8.6.3.5Долговечность
8.6.3.5.1 Общие положения
Должна быть выполнена оценка длительной прочности при ожидаемых физиологических условиях.
Если оценке подвергаются не все типоразмеры и конфигурации, то испытуемые типоразмеры и конфигура
ции должны быть выбраны таким образом, чтобы не только представлять наибольшую вероятность отказа
вследствие усталости, но и чтобы можно было сделать заключение, касающееся прогнозадолговечности
для других, не испытуемых типоразмеров и конфигураций. Результаты испытания и результаты
анализа оценки долговечности стента являются дополняющими другдруга и должны
интерпретироваться как по отдельности, так и в комбинации.
При оценкедолговечности следует учитывать следующие факторы:
- наложение стентов один надругой;
- вероятные виды отказа, такие как образование трещин, износ, наличие постоянной деформации,
нарушение целостности покрытия (например, в виде расслоений и пр.);
- нагрузки in vivo на соответствующую область имплантации (изгибная, радиальная, осевая нагрузки,
крутящий момент, разрушающее нагружение);
- ограничения при проведении испытания и связанные с этим возможные артефакты.
В настоящее время не стандартизированы методы испытания для оценки влияния физиологических
видов нагрузки, кроме радиальной силы. Для полноты оценки всех физиологических нагрузок и вероятных
видов отказа могут потребоваться испытания и/или анализ, дополняющие перечисленные ниже. При опре
делении соответствующих граничных условий для испытания и/или анализа необходимо учитывать анато
мическую вариабельность и морфологические изменения после имплантации.
8.6.3.5.2 Анализ напряженно-деформированного состояния
Определяют критические напряжения и/или деформации на стенте, связанные с производством, на
грузкой катетера, доставкой, раскрытием и нагрузками in vivo, используя соответствующие методы, такие
как метод конечных элементов. Свойства материаловдолжны быть подобраны таким образом, чтобы соот
ветствоватьопределенному анализируемому этапу производства и раскрытия. Результаты данного анали
за иапряженно-деформированногосостояния могут использоваться для определения соответствующих
коэффициентов безопасности конструкции стента, для установления соответствующих условий испытания и
для выбора соответствующих параметров испытания (например, размеров стента) при испытании надол
говечность.
8.6.3.5.3 Определение коэффициента запаса усталостной прочности
Проводят соответствующий анализ усталости. Оценка коэффициента запаса усталостной прочности
стента требует инженерного подхода, такого как анализ усталостной прочности в зависимости от уровня
деформаций и/или уровня напряжений. Обычнодолжны быть проанализированы все типоразмеры и конфи
гурации, если нет обоснования того, что существует наихудший случай. Анализ усталостной прочности в
зависимости от уровня деформаций и/или уровня напряжений требует определения средних и пиковых
значений напряжения или деформации с использованием анализа напряженно-деформированного состоя
ния и сравнения ссоответствующими свойствами материала (например, предельная и усталостная дефор
мация или напряжение). Коэффициент безопасности может быть получен, исходя из значений напряжения,
деформации или срока службы до наступления усталостного разрушения.
14