ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Продолжение таблицы В. 1
ИспытанияОписание испытания и требованииВид оценки конструкции
меров компонентовстента и проверяют на соответствие размерам
рекомендуемых аксессуаров. Все компоненты
должны быть совместимы по размерам
СовместимостьразОпределяют размеры системы доставки8.5.1 Возможность доступа
8.5.2 Способность к раскры
тию
8.5.3 Возможность удаления
8.5.5 Гемостаз
кам сосуда
живать достаточный контакт — прилегание со
стенками сосуда
СоответствиестенОценивают способность имплантата поддер8.6.2 Эффективность фикса
ции
Коррозия
Оценивают подверженность стента коррозии
в моделируемой физиологической среде
8.6.3 Целостность стента
Длительная прочностьОпределяют нагрузку, необходимую для того,8.6.2 Эффективность фикса
при сжатии между двумя чтобы вызвать клинически значимый перегиб ции
параллельно расположен или смещение, эквивалентное уменьшению ди8.6.5 Проходимость
ными пластинамиаметра по крайней мере на 50 %. и нагрузку, не
обходимую для постоянной деформации или
полного разрушения стента
Длительная прочностьОпределяют характеристики нагружения,’8.6.2 Эффективность фикса
при радиально приклады деформации для стента при воздействии круго ции
ваемой нагрузкевой однородной радиальной нагрузки8.6.5 Проходимость
Проверка размеровПроверяют соответствующие размеры на8.5.1 Возможность доступа
соответствие спецификации конструкции8.5.2 Способность к раскры
тию
8.5.3 Возможность удаления
8.5.5 Гемостаз
8.6.4 Определение размеров
стента из исходного сжатого положения и пол
ного отделения стента с нерасширенного бал
лона при моделировании условий клинического
использования
Сила отсоединенияОпределяют силу, необходимую для вывода8.5.1 Возможность доступа
8.5.2 Способность к раскры
тию
8.5.3 Возможность удаления
Расширение концовОпределяют диаметр выходящей за преде
лы стента части баллона, превышающей внеш
ний диаметр стента при максимальном реко
мендуемом давлении наполнения
8.5.2 Способность к раскры
тию
Содержзние/количест-
во лекарства
Определяют количество лекарствана8.6.8 Выделение лекарств
стенте
ИдентификациялеОпределяют тип и чистоту лекарства и опи8.6.8 Выделение лекарств
карства сывают тип и величину деградации при произ
водстве и хранении
Интенсивность выделеОпределяют количество лекарства, в ыде-8.6.8 Выделение лекарств
ния
ляемого за определенный период времени
ную прочность
турную целостность стента и покрытия
Испытание на усталостОцениваютдолгосрочную размерную иструк8.6.3 Целостность стента
Перегиб/скручивание
Оценивают способность стент-системы к из
гибу на заранее определенный клинически обо
снованный радиус или угол, который может по
требоваться во время доступа и доставки
Также определяют минимальный радиус из
гиба. к которому может приспособиться стент
без перегиба
8.5.1 Возможность доступа
8.5.3 Возможность удаления
8.6.5 Проходимость
36