ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.2.2.2 Материалы
D.5.2.2.2.1 Система доставки или соответствующие компоненты с шарнирными и/или неподвижными
соединениями.
D.5.2.2.2.2 Рекомендуемый проволочный проводник или эквивалент, если применимо.
D.5.2.2.2.3 Испытательная система на кручение, оборудованная соответствующим датчиком, способным
проводить измерения с точностью до ± 5 % измеренного значения.
D.5.2.2.2.4 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С. если применимо.
D.5.2.2.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.2.2.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.2.2.5 Метод испытаний
Для соединений, которые подвергаются воздействию физиологических температур, испытания должны
проводиться при (37 ± 2) "С.
Следует разработать метод испытаний на основе следующих действий:
a) вставляют проводник в систему доставки или ее компоненты, если применимо:
b
) фиксируют один конец испытуемого образца в зажимах аппарата;
c) подсоединяют другой конец испытуемого образца к датчику крутящего момента;
d) прикладывают крутящий момент (силу скручивания) с характеристиками скорости, используемыми при
типичном клиническом раскрытии, к одному концу образца до тех пор. пока не сломается соединение и/или
система доставки или не нарушится функциональная целостность:
e) записывают значение крутящего момента, при котором произошел отказ, вид и расположение отказа.
0.5.2.2.6 Представление результатов
Сила соединения на кручение должна быть выражена в ньютонах на метр.
D.5.2.2.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать тип и положение отказа, макси
мум, минимум, среднее и стандартное отклонения силы соединения на кручение.
D.5.3 Стент
D.5.3.1 Соотношение диаметра стента и давления наполнения баллона
D.5.3.1.1 Цель
Целью данного испытания является определение соотношения между диаметром стента и давлением
наполнения баллона для стентов, расширяемых баллоном. При оценке конструкции учитывают положения 8.6.4.
D.5.3.1.2 Материалы
D.5.3.1.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы; система требуется лишь для
раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.1.2.2 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления с
точностью до ± 5 % измеренного значения, способное поддерживать давление наполнения.
D.5.3.1.2.3 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры.
D.5.3.1.2.4 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профи
ля. лазерный микрометр), способное выполнять измерения с точностью до 10 % определенного допуска или до
1 % измеренного значения. Если определен допуск, следует использовать меньшее из полученных значений в
процентах.
D.5.3.1.2.5 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С, если применимо.
D.5.3.1.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.1.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образце» к испытаниям должна соответствовать положениям D.3 и включать нагружение,
выдержку под нагрузкой и раскрытие.
D.5.3.1.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
a) наполняют ступенчато баллон, позволяя системе стабилизироваться между этапами наполнения;
давления должны быть выбраны таким образом, чтобы определить диаметр стента через соответствующие
интервалы (например. 1 атмосферу или 1 бар) во всем указанном диапазоне диаметров:
b
) определяют средний внешний диаметр стента при давлении на каждом этапе в соответствующих
областях по всей длине стента; эти измерения следует проводить непосредственно после стабилизации:
c) наполнение следует остановить, когда баллон достигнет номинального давления разрыва.
Все испытание следует проводить быстро для минимизации влияния вязкоупругих свойств и для лучшего
моделирования метода наполнения, используемого клинически.
51