ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
- при испытании на устойчивость к разрушению при сжатии стента параллельно расположенными пласти
нами определяют способность стента выдерживать постоянную деформацию по всей длине устройства при воз
действии однородной нагрузки, прикладываемой по всей длине устройства;
- при испытании на локальное сжатие определяют способность стента выдерживать постоянную деформа
цию при локальной (например, точечной) нагрузке;
- при испытании на радиальное усилие измеряют усилие, прикладываемое саморасширякнцимся стентом
на сосуд в раскрытом состоянии во время расширения и сжатия.
8.6.5.2 Устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке (стенты, расширяемые
баллоном)
Определяют нагрузку, необходимуюдля того, чтобы вызвать клинически значимый перегиб или умень
шение диаметра стента по крайней мере на 50 %.
8.6.5.3 Устойчивость к разрушению при сжатии между параллельными пластинами
Определяют нагрузку, необходимую для того, чтобы вызвать клинически значимый перегиб или де
формацию, эквивалентную уменьшению диаметра (уменьшение просвета) по крайней мере, на 50 % и
нагрузку, необходимую для постоянной деформации или полного разрушения стента. Это испытание
требуется для стентов, которые при клиническом использовании могут испытывать непосредственное
сжатие.
8.6.5.4 Перегиб/схручивание
Определяют минимальный радиус изгиба, который может выдерживать стент без перегиба или умень
шениядиаметра (уменьшение просвета) более чем на 50 % при условии, что стент восстанавливает свою
первоначальную геометрию после испытания.
8.6.5.5 Локальное сжатие
Определяютдеформацию стента вответ налокальное усилив сжатия, приложенное перпендикулярно
к продольной оси устройства. Это испытание требуется для стентов, для конструкции которых есть вероят
ность другого ответа на локальное сжатие по сравнению с радиальным или плоскопараллельным усилием
сжатия и для которых это испытание соответствует клинической практике.
8.6.5.6 Радиальная сила
Определяют усилив, вызванноесаморасширяющимся стентом какфункцию внешнегодиаметра стента.
8.6.5.7 Моделирование использования
Оценивают рабочие характеристики стента, используя какую-либо модель, воспроизводящую пред
полагаемыеусловия использования.
8.6.5.8 Площадь свободной от стента поверхности и площадь внешней поверхности стента
Определяют площадь поверхности, открытой или свободной от стента, как функцию от диаметра
стента и площади контактной зоны между стентом и сосудом.
8.6.6 Безопасность и совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Оценивают безопасность и совместимость стента при использовании МРТ.
Для оцениваемых рисков рассматриваемые опасности включают следующие факторы, но неограни
чиваются ими;
a) индуцированные магнитным полем усилия смещения, скручивания стента и радиальные усилия,
вызванные нагревом стента;
b
) низкое качество изображения (артефакты изображения).
П р и м е ч а н и е 1 — Для дополнительного руководства по оценке магнитно-индуцированного смещения,
кручения, поворота, радиальной нагрузки от нагрева и по артефактам изображения см. ASTM F2052 [21]. ASTM
F2213 [27]. ASTM F2182 [26] и ASTM F2119 [24].
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, включаю
щим следующие виды, но не ограничиваясь ими:
- травма сосуда;
- миграция стента.
П р и м е ч а н и е 2 — Наблюдаемые артефакты у стентов некоторых видов могут ограничивать использова
ние МРТ у пациентов с этими видами имплантируемых изделий.
8.6.7 Биосовместимость
Биосовместимость надлежит оценивать в соответствии с требованиями И С 010993-1 и другими час
тями серии стандартов ИС0 10993. Для стентов, выделяющих лекарства, могут потребоваться дополни
тельные испытания на токсичность лекарственных средств и компонентов покрытия. Для испытаний по
оценке выделяемых веществ стенты должны быть испытаны отдельно отсистемы доставки.
17