ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Продолжение таблицы В. 1
Испытания
Описание испытания и требовании
Вид оценки конструкции
Сила.необходимая
для раскрытия
Определяют силу, необходимую для раскры
тия стента из системы доставки
8.52 Способность к раскры
тию
Локальное сжатие
Определяют деформацию стента в ответ
на локальное усилив сжатия, перпендикулярно
приложенное к продольной оси устройства, если
стент восстанавливает исходную геометрию пос
ле испытания
8.6.2 Эффективность фикса
ции
8.6.5 Проходимость
местимость с МРТ
МРТ
Безопасность исовОценивают безопасность и совместимость с8.6.6 Безопасность и сов
местимость с МРТ
Профиль/диаметр
Определяют максимальный диаметр среди
всех секций стент-системы
8.5.1 Возможность доступа
Влияние
профиля/расширение
Определяют изменение расстояния между
внешним диаметром стента и внешним диамет
ром баллона после прохождения по извилистым
путям
8.6.1 Способность к точному
раскрытию
Возможность проталкиОпределяют способностьпроталкивания8.5.1 Возможность доступа
вания стент-системы или ее размещения оператором
без существенного изтба или перегиба
Радиальная сила
Сила, воздействующая на саморасширяю-
щиеся стенты, должна быть измерена как функ
ция от диаметра стента
8.6.2 Эффективность фикса
ции
8.6.5 Проходимость
Отдача
Определяют процентное изменение внешне
го диаметра стента от максимального внешнего
диаметра, полученного при наполненном бал
лоне, до конечного внешнего диаметра после
удаления баллона. Рекомендуемая в ИПЭ схе
ма определения размера стента должна учиты
ватьэтуотдачу
8.6.2 Эффективность фикса
ции
8.6.4 Определение размеров
Моделирование
пользования
исОценивают рабочие характеристики стент-
системы. используя модель, воспроизводящую
предполагаемые условия использования
8.5.1 Возможность доступа
8.5.2 Способность к раскры
тию
8.5.3 Возможностьудаления
8.6.1 Способность к точному
раскрытию
8.6.2 Эффективность фикса
ции
8.6.4 Определение размеров
8.6.5 Проходимость
и давления
баллона
наполнения деляют соотношение между диаметром стента
и давлением наполнения баллона
Соотношение диаметраДля стентов, расширяемых баллоном, опре
8.6.4 Определение размеров
щадь внешней поверхности
стента
метра стента и площадь контакта между стен
том и сосудом
Площадь поверхности,Определяют площадь поверхности, открытой
8.6.5 Проходимость
свободной от стента, и пло или свободной от стента, как функцию от диа
Соотношение длины иОпределяют соотношение между длиной
диаметра стента стента и диаметром в расширенном состоянии
8.6.1 Способность к точному
раскрытию
8.6.4 Определение размеров
ИсследованиенапОпределяют критические напряжения и’или
8.6.3 Целостность стента
ряженно-деформирован деформации на стенте, связанные с производ
ного состояния (например, ством. загрузкой катетера, доставкой, раскрыти
методом конечных элемен ем и нагрузками in vivo, используя соответствую
тов)щие методы, такие как метод конечных элемен
тов (Finite Element Analysis. FEA)
37