ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
8.6 Стент
8.6.1 Способность к точному раскрытию
8.6.1.1 Общие положения
В этом разделе оценивается способность системы обеспечивать последовательное, точное и безо
пасное раскрытие стента в предполагаемой области повреждения.
Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:
a) неточное размещение или ориентация;
b
)некорректная конфигурация раскрытия;
c) неполное раскрытие:
d) некорректная визуализация.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие события, но не ограничиваясь ими:
- окклюзия ответвлений сосуда;
- отказ системы доставки;
-сбой раскрытия;
- миграция стента;
- интрапроцедурная окклюзия сосуда;
-ишемия;
- травма сосуда.
Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 8.6.1.2 — 8.6.1.5, если они соот
ветствуют дизайну конструкции стент-системы.
8.6.1.2 Соотношение длины и диаметра стента
Определяют соотношениедлины и диаметра раскрытого стента.
8.6.1.3 Влияние профмля/расшпрение (стенты, расширяемые баллоном)
Определяют изменение расстояния между внешнимдиаметром стента и внешним диаметром балло
на после прохождения по извитым участкам.
8.6.1.4 Моделирование работы
Оценивают рабочие характеристики стента, используя модель, воспроизводящую предполагаемые
условия использования.
8.6.1.5 Визуализация
Оценивают качество и возможность визуализации стента во время раскрытия и после удаления сис
темы доставки, используя рентгеноскопию. Использование других методикдолжно быть обосновано.
8.6.2 Эффективность фиксации
8.6.2.1 Общие положения
В этом разделе оценивается способность стента оставаться в его раскрытом положении.
Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:
a) неполное прилегание к стенкам сосуда:
b
)чрезмерная или некорректная внешняя радиальная сила.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие события, но не ограничиваясь ими;
- миграция стента:
- обструкция просвета;
- интрапроцедурная окклюзия сосуда;
- травма сосуда;
- травма прилегающих структур;
- окклюзия ответвлений сосуда.
Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 8.6.2.2 — 8.6.2.8. если таковые
соответствуютдизайну конструкции стент-системы.
П р и м е ч а н и е — Ниже перечислены четыре вида испытаний, в которых оцениваются усилия, приводящие
к деформации стента. Несмотря на их схожесть, при испытаниях на устойчивость к разрушению при радиально
прикладываемой нагрузке, на устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке, на локальное сжа
тие и радиальное усилие оценивают разные параметры стента, а именно:
- в испытании на устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке оценивают способ
ность стента, расширяющегося с помощью баллона, выдерживать постоянную деформацию при воздействии
круговой однородной радиальной нагрузки;
12