ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
3.15.9самораскрывающийся стоит: Стент, у которого увеличение диаметра достигается без напол
нения баллона или другой механической помощи.
П р и м е ч а н и е — Самораскрывающиеся стенты попадают под действие ИСО 25539-1. При конструиро
вании такого стента следует учитывать требования, приведенные в ИСО 25539-1 и ИСО 25539-2.
4 Общие требования
4.1 Классификация
В описание стента должна входить его конфигурация {см. 3.11), тип (см. 3.15), материалы конструкции
и любые модификации поверхности, наличие покрытий и/или содержание лекарственных средств.
4.2 Размор
При описании размера должны быть использованы следующие характеристики:
a) внешний диаметр;
1) саморасширяющиеся стенты:
- свободный внешний диаметр устройства, в миллиметрах.
- диапазон предполагаемых диаметров просвета сосуда, в миллиметрах:
2) стенты, расширяемые баллоном: диапазон предполагаемых расширенных внутреннихдиамет
ров стента;
b
)минимальная и максимальная полезные длины, выраженные в миллиметрах или сантиметрах.
4.3 Описание предполагаемого клинического использования
l
При клиническом использовании должно быть указано одно или больше следующих назначений:
a) брюшная аорта;
b
)артериовенозное шунтирование для обеспечения сосудистогодоступа;
c) сонная артерия;
d) коронарная артерия:
e) бедренная артерия;
f) подвздошная артерия;
д) подколенная артерия:
h) почечная артерия:
i) грудная аорта:
j) торакоабдоминальная аорта
k) большеберцовая артерия;
) артерии других видов;
т ) вены других видов.
5 Функциональные характеристики
Требования к функциональным характеристикам должны соответствовать ИСО 14630.
6 Особенности конструктивного решения
6.1 Общие положения
При разработке конструктивного решения следует применять И С 014630. Кроме того,дополнительно
необходимо учитыватьследующие факторы функционирования стента:
a) возможность окисления, вероятность контактной коррозии, коррозия на частяхстента;
b
) развитие гальванической, точечной, фретинг-коррозии (при трении);
c) взаимодействия между имплантируемым стентом и организмом:
1) при фиксации стента с помощью крючков:
2) возможностьотносительных перемещений стента и ткани;
3) уровень усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани:
4) уровень усилия, необходимогодля деформации стента;
d) ожидаемое врастание стента, проникание в ткани, перфорирование тканей, смещение и миграция
стента; воздействия со стороны систем ввода и доставки.
4