ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Продолжение таблицы А.2
Система доставки
1
С войство
устройства/
процедуры
2
Проблема
(проблемы)
3
Клинические
события.
подлежащие
регистрации
4
Стендовые
испытания и
аналитические
расчеты
5
Доклинические
исследования
уп
vivo
в
Клинические
исследования
7
Информация.
предоставляемая
изготовителем
Отказ бал
лона.
компонента
ми).
Некоррект
ная визуали
зация.
Образова
ние эмбол
лона.
Времяна
концов.
Сила отсое
динения
СмещениеНоминальИнформация
стента. ный износ бал должнавклю
чать рекоменда
ции или специ
Повреждеполнения балфикациивспо
ние стента илилона.могательных
системы дос Визуализаустройств
тавки (наприция.
мер. другимиРасширение
шению к
имплантату/
сосуду.
Поврежде
ная визуали
зация.
Образова
ние эмбол.
Смещение
стента
логические
расстройства.
Эмболиза
ция.
ширяющиеся ма раскрытия. ческиерас тов.
Несоответстройства. Прочность
Проверка
размеров.
Визуализа
ция.
ВОЗМОЖ
НевозможОтказ систеСовместиПроверка
НОСТЬ
раскры ность актива- мы раскрытия. мость разме эффективнос
ние стента илиПовреждеСиларас колонке 3
системы дос ние стента крытия
тавки (напри
мер. другими
компонента
ми).
Некоррект
Проверка
эффективнос
Оценка об Оценка об
служивания и служивания и
бенным вни жащих регист
манием к со рации
бытиям. пере
численным в
Для имплан
татов. устанавли
тия: саморас- иии механизНеврологи ров компонен ти раскрытия. ти раскрытия. ваемых пользо
вателем. инфор
мация. предос
ствие размеТравма сосу соединения.визуализации. визуализации. тавляемая изго
ров «модели дов.Моделиро Оценка небОценка кли товителем. долж
рующего» балСпинномоз вание исполь лагоприятных нических со на включать ре лона
по отно говые невро зования.событий с осо бытий. подле комендации или
спецификацию
компонентов
доставки.
Информация
должнавклю
чать рекоменда
ции или специ
фикации вспо
могательных
устройств
ВозможНекорректОтказ систеПрочностьПроверка
ность удале ный спуск бал мы доставки. трубок при ра эффективнос
Проверка
эффективнос
ряемые бал Образова ческие рас Совмести Оценка об Оценка об
лоном ние у баллона стройства. мость разме служивания и служивания и
крыльев. Травма сосу ров компонен визуализации. визуализации.
Информация
должнавклю
ния:расши лона.Неврологи стяжении.ти удаления.ти удаления.чатьрекомен
дации или спе
цификации
вспомогатель
Образовадов.тов.ных устройств
ние эмбол.
29