ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
в) наполняют баллон, используя скорость, соответствующую клиническому использованию, до максималь
ного давления, указанного в ИПП. минимум на 30 с или на промежуток времени, установленный в ИПП.
П р и м е ч а н и е — Если в ИПП установлен промежуток времени, превышающий 30 с. для данного
испытания следует использовать установленный промежуток, если не приведено адекватное обоснование бо лее
короткого промежутка времени;
f) пока баллон находится при максимальном рекомендуемом давлении наполнения, определяют макси
мальный внешний диаметр баллона на обоих концах; для каждого конца стента измеряют внешний диаметр
стента в двух перпендикулярных направлениях и определяют среднее, затем вычисляют разницу между внешни
ми диаметрами стента и баллона для каждого конца.
D.5.3.13.6 Представление результатов
Разница между внешними диаметрами стента и баллона должна быть выражена в миллиметрах.
D.5.3.13.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать в себя минимум, максимум,
среднее и стандартное отклонения измеренной разницы диаметров на концах баллона. Должно быть определе но
максимальное давление наполнения, при котором выполняют измерения.
D.5.3.14 Влияние профиля’расширение
D.5.3.14.1 Цель
Целью данного испытания является определение расстояния между внешним диаметром стента и
внешним диаметром баллона, до и после прохождения извитой части кровеносного сосуда. При оценке конструк ции
учитывают положения 8.6.1.
D.5.3.14.2 Материалы
D.5.3.14.2.1 Стент-система.
D.5.3.14.2.2 Анатомическая модель, которая включает пути доставки и место раскрытия. При разработке
модели необходимо учитывать искривленность и извитость предполагаемой области размещения стента и путей
доставки. Необходимо учитывать использование податливой модели.
D.5.3.14.2.3 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор
профиля, лазерный микрометр, соответствующие калибры профиля), способное выполнять измерения с
точностью до 10 % определенного допуска или до 1 % измеренного значения. Если определен допуск, следует
использовать меньшее из полученных значений в процентах.
D.5.3.14.2.4 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.3.14.2.5 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) ’С для стентов с материалами, свойства кото
рых чувствительны к разнице физиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.14.2.6 Соответствующее оборудование для осмотра, например, оптический микроскоп с камерой.
D.5.3.14.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.14.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3 и должна включать нагруже
ние катетера (незакрепленные стенты) и выдержку при определенных условиях.
D.5.3.14.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий;
a) измеряют внешний диаметр стента, закрепленного на баллоне, на проксимальном и дистальном окон
чаниях и внешний диаметр незаполненного баллона на проксимальном и дистальном окончаниях стента, ис
пользуя соответствующие по размерам измерительные инструменты; измерение профиля должно быть получе но
поворотом стент-системы до тех пор. пока не будет получен максимальный диаметр;
b
) записывают измерения профиля и вычисляют различие между диаметром стента и диаметром баллона
(проксимальным и дистальным) для каждого устройства;
c) вставляютсоответствующие вспомогательные устройства (например, проволочный проводник,
интродьюсер) в анатомическую модель;
d) проводят стент-систему по анатомической модели, удаляют систему через моделируемые изгибы и
повторяют эту процедуру обоснованное число циклов;
в) повторяют этапы а) и Ь) и вычисляют изменения измерений до и после прохождения.
f) помещают стент-систему на кривую известного (обоснованного) радиуса и измеряют расстояние между
внешним диаметром стента и внешним диаметром ненаполненного баллона на проксимальном и дистальном
окончаниях стента:
д) фиксируют любые отклоняющиеся от нормы наблюдения (например, перегиб, отсоединение) для каждо
го испытуемого образца.
D.5.3.14.6 Представление результатов
Диаметры, расстояния и радиусы должны быть выражены в миллиметрах.
66