ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012; Страница 23

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 1924-2-2012 Бумага и картон. Метод определения прочности при растяжении. Часть 2. Метод растяжения с постоянной скоростью (20 мм/мин) (Настоящий стандарт распространяется на бумагу и картон и устанавливает метод определения прочности при растяжении, удлинения, энергии, затраченной на растяжение при разрыве образца бумаги или картона, с применением прибора, работающего с постоянной скоростью растяжения 20 мм/мин. В настоящем стандарте приведены формулы для расчета индекса прочности при растяжении, индекса энергии, затраченной при растяжении, и модуля эластичности) ГОСТ Р ИСО 7176-10-2012 Кресла-коляски. Часть 10. Определение способности кресел-колясок с электроприводом преодолевать препятствия (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения способности кресел-колясок с электроприводом, включая скутеры, предназначенных для транспортирования одного человека с максимальной номинальной скоростью, не превышающей 15 км/ч, преодолевать препятствия при подъеме и спуске) ГОСТ Р ИСО 10191-2012 Шины для легковых автомобилей. Контроль за характеристиками шин. Лабораторные методы испытаний (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний шин для легковых автомобилей (далее - шины) для контроля характеристик, а именно:. - энергии разрушения;. - сопротивления сдвигу борта шины с полки обода (для бескамерных шин);. - выносливости шины;. - соответствия шины заявленной категории скорости. . Испытания проводят в лабораторных условиях с контролем всех параметров и учетом типа испытуемой шины)

Страница 23

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012

3) описание процедуры имплантации, включая:

- идентификациюстент-системы и вспомогательных устройств;

- идентификационный номер стента:

- длина и диаметр стента in situ;

- диаметр(ы) сосудов, в которые произведена имплантация;

- использование антитромбоцитарной терапии.

- хирургический подход.

- положение имплантата;

4) оценка параметров, содержащихся в протоколе, таких как:

- точность и эффективность ввода системы доставки и раскрытия стента.

- порядок обращения с системой доставки, визуализация системы доставки и стента;

- эффективность удаления системы доставки;

- удобство определения размеров и схемы размеров;

- объем потери крови и локализация кровотечения;

- положение, целостность и функциональность имплантата;

- неблагоприятные события во время операции;

d)данные послеоперационных наблюдений:

1) продолжительность послеоперационного наблюдения;

2) назначение лекарственных веществ, в т. ч. влияющих на коагуляцию;

3) используемые методы и результаты оценок, предусмотренных в протоколе, такие как:

- сохранение целостности, функциональной эффективности и положения имплантата всосудис

том русле;

- неблагоприятные события, дата возникновения, терапия и последствия;

- для стентов, выделяющих лекарства, уровень содержания лекарства в крови,

- если это требуется протоколом;

4) любые существенные отклонения от протокола;

e)данные на момент окончания эксперимента:

1) дата смерти;

2) причина более раннего окончания эксперимента или смерти, если применимо;

3) оценки, предусмотренные протоколом (например, сохранение целостности, функциональной

эффективности, проходимости и положения имплантата);

4) тщательное обследование эксплантированного стента и окружающих тканей;

5) патологоанатомическая оценка соответствующих тканей и/или органов, если это требуется по

протоколу;

6)для стентов, выделяющих лекарства, уровень лекарства втканях, если это требуется по прото

колу.

8.7.5 Отчет об испытаниях и дополнительная информация

Результаты для всех животных, внесенных в протокол испытаний, должны быть зарегистрированы и

записаны, даже если животные исключены из конечного анализа.

Отчет об испытанияхдолжен включать следующее:

a) протокол исследования;

)обоснование выбора:

1) вцда животного:

2) области имплантации;

3) периода имплантации;

4) метода оценки;

5) типа и интервалов промежуточной оценки:

6) объема выборки (т.е. число животных и имплантатов);

7) контроля, если применимо:

c) причины отказа от использования контрольной группы, если применимо.

d) результаты.

1) учет животных, включая причины исключения ряда данных;

2) сводка неблагоприятных событий;

3) сводка данных о случаях ранней смерти или острого прерывания эксперимента, сгруппирован

ных по причинам;