ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
a) Определение свойств материалов
1) Свойства материалов должны быть вьбраны так. чтобы соответствовать определенным анализируе
мым этапам производства и раскрытия, т. е. отражать все предшествующие влияния температурных или механи
ческих процессов. Свойства материалов, используемых в данном анализе, должны быть получены на
основании механических испытаний материалов того же состава и такой же конечной формы {например,
провод, трубка, лист), что и материалы, используемые для создания устройства. Испытания материалов
следует проводить при физиологической температуре (37 ± 2) ®С, если применимо.
b
) Определение граничных условий
1) Определяют граничные условия для геометрии конструкции стента.
2) Определяют граничные условия для анализа производства (например, сжатый диаметр для загрузки
протеза в систему доставки) и при раскрытии (например, диаметр расширенного баллона).
3) Определяют граничные условия для анализа in vivo (например, диаметр сосудов, деформация, сте
пень кривизны, физиологические давления).
c) Выполнение анализа
1) Для каждого набора граничных условий должен быть проведен анализ для определения положения
(положений) и значения максимального напряжения или деформации, если применимо;
2) Для каждого анализа in vivo также должны быть определены критическое среднее и циклическое
напряжение и/или деформации.
d) Интерпретация анализа
1) Анализ должен быть интерпретирован в свете усталостных свойств материала (например, видоизме
ненная диаграмма Гудмана). Могут потребоваться испытания усталости материала и/или устройства для опреде
ления этих усталостных характеристик, а также конструктивных коэффициентов запаса.
2) При интерпретации анализа следует учитывать существенные различия между наблюдаемыми и мо
делируемыми деформациями, например, если наблюдается излишняя неравномерность расширения стента, но
моделируется равномерное расширение стента, необходимо выяснить ограничения анализа и обратить особое
внимание на другие средства обеспечения целостности стента.
D.5.3.11.5 Представление результатов
Напряжение должно быть выражено в мегапаскалях. Деформация должна быть выражена в процентах
(%). Коэффициенты) запаса конструкции должны быть выражены в численном виде, основываясь на напряже
нии. деформации или сроке службы до усталостного разрушения.
D.5.3.11.6 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и должен включать свойства материалов,
описание допущений анализа, методики и результатов и конструктивные коэффициент(ы) запаса. Должно быть
зафиксировано обоснование допущений условий in vivo, используемой модели материала, процесса определе
ния свойств материала и вычисления конструктивных коэффициентов запаса. При использовании анализа мето
дом конечных элементов должны быть определены программное обеспечение и типы используемых элементов.
Критическое напряжение и/или деформация должны быть представлены для каждого анализируемого
набора условий. Для условий in vivo должно быть зафиксировано значение и положение минимального
усталостного коэффициента запаса. Область(и) на устройстве с критическим напряжением и/или деформацией
должна(ы) быть представлены графически для каждого анализа.
D.5.3.12 Сила отсоединения (предварительно закрепленные стенты, расширяемые баллоном)
D.5.3.12.1 Цель
Целью данного испытания является определение силы, необходимой для вывода стента из исходного
сжатого положения и полного отделения стента с нерасширенного баллона при моделировании условий клини
ческого использования.
При оценхе конструкции учитывают положения 8.5.1, 8.5.2 и 8.5.3.
D.5.3.12.2 Материалы
D.5.3.12.2.1 Стент-система.
D.5.3.12.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим дат
чиком силы, способным измерять сипу с точностью до ± 5 % зафиксированного значения, с постоянной скорос тью
смещения и соответствующими зажимными фиксаторами для баллонного катетера.
D.5.3.12.2.3 Соответствующие зажимные фиксаторы для стента, удерживающие стент, минимизируя
радиальное усилие и позволяя баллону вытягиваться из области стента, такие как;
a) фиксаторы, включающие механическую фиксацию стента, которые могут быть использованы для прило
жения осевого усилия;
b
) фиксаторы, включающие склеивание для крепления стента, которые могут быть использованы для при
ложения осевого усилия;
c) диск с отверстием, сходным по диаметру с ненаполненным баллоном, но меньшим, чем внешний
диаметр сжатого стента, который позволяет выскользнуть баллону с минимальными помехами, но не позволяет
стенту пройти через него.
64