ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
3.5 расширение концевых участков баллона: Гантелеообразная форма баллона, наблюдающая
ся при раскрытии стента, в случае если свободные концы баллона при расширении выходят за пределы
диаметра раскрываемогостента.
3.6 покрытие: Органический или неорганический материал, отличный по составу от живых клеток,
наносимый при изготовлении стента на его основу.
П р и м е ч а н и е — Покрытие может служить постоянно или временно и может быть нанесено на внешнюю
и/йпи внутреннюю поверхность стента.
3.7 содержание лекарств: Количество лекарств, содержащихся на поверхности (поверхностях) по
крытия. каксоставная часть покрытия, либо изнутри стента.
3.8 оценивать: Качественно оценивать или анализировать.
П р и м е ч а н и е — См. также 3.4.
3.9 сужение просвета: Уменьшение диаметра проходного отверстия стента, наблюдаемое сред
ствами визуализации.
3.10 клиническое событие, подлежащее регистрации: Осложнение, отказ, обусловленные конст
рукцией устройства, имеющие неблагоприятные последствия или негативное влияние, наблюдаемые при
клиническом использовании стент-систем.
П р и м е ч а н и е — Примеры видов осложнений приведены в приложении С. Эти события могут не иметь
клинического значения и быть не обусловлены конструкцией устройств.
3.11 конфигурация стента: Форма стента, например, цилиндрическая, коническая, расширенная,
спиральная, сегментированная, разветвленная.
3.12 внешняя площадь поверхности стента: Площадь контакта стента с сосудом.
3.13 площадь поверхности, свободной от стента: Площадь поверхности цилиндра в процентах,
образованная телом имплантата, которая несодержит собственно имплантируемого материала.
3.14 стент-система: Сосудистый стент и его система доставки или сосудистый стент, установленный
на баллон в соответствии с инструкцией по применению.
3.15 сосудистый стент, стент, имплантат: Транслюминально располагающийся самораскрываю-
щийся или расширяемый баллоном имплантат, используемый для лечения сосудистых повреждений путем
создания механической поддержки (опоры)для обеспечения или сохранения целостности сосуда.
П р и м е ч а н и е 1 — Стенты могут иметь модификации, например, в виде лекарственных или покрытий
других видов.
П р и м е ч а н и е 2 — Стенты нижеследующих типов относятся к области действия настоящего стандарта.
3.15.1 матричный стент: Стент, сконструированный из соединенных между собой сегментов.
3.15.2 голометаллический стент: Стент без покрытия или оболочки.
П р и м е ч а н и е — Стент без покрытия или оболочки может быть изготовлен из одного или нескольких
материалов.
3.15.3 биодеградируемый стент: Стент, сконструированный таким образом, чтобы служить опреде
ленный период времени без необходимости последующего удаления (эксплантации).
3.15.4 стент, расширяемый баллоном: Стент, у которого увеличение диаметра раскрытия дости
гается с помощью баллонного катетера.
3.15.5 стент с покрытием: Стент с поверхностным слоем дополнительного материала (материалов),
который не служит существенной (т. е. более 5 %) опорой сосудистой стенки или заметно не снижает
проницаемостьстента.
3.15.6 композитный стент: Стент, состоящий из более чем одного материала или соединений мате
риалов. обеспечивающих существенную (т. е. более 5 %) опору сосуда при раскрытии стента.
3.15.7 стент-графт: Стент, покрытыйдополнительным материалом (материалами), который существен
но снижает проницаемость и/или уменьшаетплощадь поверхности голометаллического стента.
П р и м е ч а н и е — Стент-графты попадают под действие ИСО 25539-1. При конструировании таких стентов
требуется учитывать функциональные требования, приведенные в ИСО 25539-1 и ИСО 25539-2.
3.15.8 стент с лекарственным покрытием: Стент, выделяющий лекарственное средство (сред
ства) втечение определенного периода времени.
3