ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Приложение В
(справочное)
Стендовые испытания и аналитические расчеты
Т а б л и ц а В.1 — Стендовые испытания и аналитические расчеты
ИспытанияОписание испытания и требованийВид оценки конструкции
целостность
Полная
покрытия
Оценивают способность покрытия выдержи
вать повреждения, связанные с загрузкой, про
хождением. раскрытием и удалением системы
доставки
8.6.3 Целостность стента
биосовмести
Оценка
мости
Биосовместимость должна быть оценена в
соответствии с ИСО 10993-1 и соответствующи
ми другими частями серии международных стан
дартов ИСО 10993
8.5.4 Биосоеместимость
Оценка гемостаза
Оценивают способность всей изоляции или
клапанов системы доставки поддерживать дос
таточную гемостатическую изоляцию при исполь
зовании с соответствующими вспомогательными
устройствами
8.5.5 Гемостаз
Время спуска баллона
Оценивают время, необходимее для спуска
8.5.2 Способность к раскры
баллона, и возможность удаления спущенного тию
баллона
Время
баллона
наполненияОпределяют время, необходимоедля напол
нения баллона до максимального рекомендуе
мого давления, объема или диаметра наполне
ния
8.5.2 Способность к раскры
тию
Среднее давление раз
рыва баллона
Определяют среднее давление разрыва8.5.2 Способность к раскры
тию
НоминальноедавлеОпределяют номинальное давление разры8.5.2 Способность к раскры
ние разрыва баллона ва с соответствующим коэффициентом запаса, тию
учитывая параметры надежности баллона при
использовании со стентом
Номинальный износОценивают способность баллона выдержи8.5.2 Способность к раскры
баллона вать клинически обоснованное число повторяю тию
щихся циклов наполнения до номинального дав
ления разрыва
ния должны оставаться неповрежденными при
рекомендуемых условиях эксплуатации
Прочность соединенияОпределяют продольную силу соединения8.5.1 Возможность доступа
между частями системы доставки. Все соедине8.5.2 Способность к раскры
тию
8.5.3 Возможность удаления
Размеры покрытияОпределяют соответствующие размеры по8.6.3 Целостность стента
крытия стента и оценивают их соответствие спе
цификации конструкции
Долговечность покры
тия
Оценивают способность покрытия сопротив
ляться расслоению (например, свободные кус
ки ткани и оголенные участки) при воздействии
моделируемого худшего случаяфизиологическо
го нагружения
8.6.3 Целостность стента
Образованиечастиц
покрытия
Оценивают размер и число частиц, выделен
ных из покрытия при воздействии моделируемых
условий in vivo
8.6.3 Целостность стента
35