ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Продолжение таблицы А.З
Стент
1
Свойство
устройства/
процедуры
2
Проблема
(проблемы)
3
Клинические
событий.
подлежащие
регистрации
4
Стендовые
испытания
5
Доклинические
исследования
in viva
в
Клинические
исследования
7
Информация.
изготовителем
мо.
Нарушение
Ишемия.
Образова
стента, вклюПовреждеОтслоение
чая покрытие, ние прилегаю покрытия.
покрытия. бытиям. пере
Целостность численным в
полного при ние эмболпокрытияколонке 3
легания к стен
кам сосуда
Разрушение Обструкция Визуальный Оценка неб Оценка кли
конструкции просвета. осмотр. лагоприятных нических со
событий с осо бытий. подле
бенным вни жащих регист
если примени щихструктур.Размерыманием к со рации
СоответстНекоррект
виеразме ные размеры
ров
Смещение
стента.
Тромбоз
стента.
Окклюзия
Обструкция
просвета.
Ишемия
сосуда.сгента.
Травма сосу Отдача.
да.Проверка
Поврежде размеров.
стента и дав
ления напол
нения баллона
ответвленийдиаметралагоприятных
событий с осо
беннымвни
манием к со
бытиям. пере
ние прилежаСоотношечисленным в
щихструктур. ние диаметра колонке 3
МоделироваПроверкаОценка кли
ние использо схемы опре- нических со
вания. делени я раз бытий. подле
Соотношемеров.жащих ре
ние длины и Оценка неб гистрации
Рекомен
дации по опре
делению разме
ров
Проходи
мость
Перегиб.
Перекручи
вание.
Неточное
раскрытие.
Деформа
ция.
Тромбоз
стента.
ние тромбов Стенокар
дия.
Рецидив
портальной
гипертензии.
Инфаркт
миокарда.
Ишемия.
Образова
ние эмбол.
Неврологи
Радиаль
ная сила.
сжатие.
Перегиб/
скручивание
Оценка
ложения.
Обструкция Устойчи лостности и лостности и
просвета.
вость к разру функциональ функциональ
Рестеноз.шению.ности.ности.
Внезапное
Моделирова Соответст Контроль
повторное за ние использо вующие гисто морфологии
Образова купоривание. вания.логические и повреждения.
Площадь по патофизиолоСоответ
верхности. сво гическиеис ствующие гис
боднойот следования тологические
стента. эксплантатов. и патофизио
Локальноелогические ис
Оценка неб следования
лагоприятных эксплантатов,
событий с осо если они воз
беннымвни никают.
манием к соОценка кли
бытиям. пере нических со
ческие рас численным в бытий. подле
стройства колонке 3 жащих регист
рации
поОценка поН/П
це ложения. це
33