ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
4) значимые и/или обусловленные ходом испытания отклонения от протокола;
5) сводка результатов, обсуждений и заключений для каждой отдельной цели исследования;
6) патологоанатомическая оценка соответствующих тканей иУили органов, включая фотоизобра
жения и микроснимки, если требуется по протоколу;
7) сводка данных о процедурах обеспечения качества и аудита данных, включая положения,
касающиеся оценки соответствия нормативным документам (стандартам).
8.8 Клиническая оценка
8.8.1 Цель
Целью клинической оценки является обеспечение достаточного уровня уверенности в безопасности
и эффективности стент-системы. Клинические исследования должны быть проведены для любой стент-
системы с характеристиками конструкции, для которыхдо этого не были продемонстрированы безопас
ность и эффективность. Исследования следует проводить с учетом требований ИСО 14155. принимая во
внимание специфичные аспекты сосудистых стентов, перечисленные ниже. Стентыдолжны удовлетворять
всем применимым требованиям доклинических испытаний по настоящемустандарту перед началом клини
ческих исследований.
П р и м е ч а н и е — В серии международных стандартов ИСО 14155 приведены требования, касающиеся
проведения клинических исследований. В нижеследующих подразделах приведены подробные сведения, касаю
щиеся клинических исследований сосудистых стентов.
8.8.2 Специфичные цели
Надлежит определитьспецифичные цели исследования; они могут включать по возможности следую
щие:
a) оценка возможности доступа в предполагаемую область с использованием системы доставки;
b
) оценка обслуживания и визуализации системы доставки и визуализации стента,
c)проверка точности и эффективности раскрытия;
d) описание возможности удаления системы доставки;
e) оценка применимости определения размеров стента;
f) оценка точности и постоянства положения, целостности конструкции и эффективности функциониро
вания;
д) контроль характеристик повреждения и положения стента (в течение времени);
h) оценка всех эксплантатов:
i) оценка патофизиологии всех соответствующих тканей/органов:
j) запись клинических событий, подлежащих регистрации.
8.8.3 План клинических исследований
Должны быть проведены многоцентровые исследования (как минимум, в трех исследовательских
центрах).Должно быть приведено обоснование числа исследовательских центров. Также должно быть при
ведено статистическое обоснование числа пациентовдля исследования наоснове клинических предполо
жений. При определении числа пациентов вгруппе необходимо учитывать влияние сопутствующих заболе
ваний у пациентов наожидаемую продолжительность ихжизни.
Продолжительность наблюдения за пациентамидолжна быть определена исходя из цели клиническо
го исследования. Все пациенты, которым имплантирован либо испытуемый, либо контрольный стент, вклю
чая пациентов, исключенных из заключительного анализа, должны быть зафиксированы и записаны. Зак
лючительный отчет должен содержать текущие данные наблюдений всех пациентов с учетом данных
на блюдений. продолжительность которых установлена планом клинических исследований, вплоть до
после днего зарегистрированного пациента. Интервалы наблюдения пациентовдолжны включать, как
минимум, оценку при выписке и при завершении клинических наблюдений. Требуется обосновать
продолжительность интервалов наблюдения.
Если надлежащий контроль не определен или не может быть определен, а параллельный контроль
представляется излишним, заранее надлежит определить и обосновать метод оценки клинических данных.
Контрольдолжен соответствовать задачам исследования.
Перед началом исследованиядолжна быть сформулирована одна специфичная задача или ряд за
дач. Эти задачи должны охватывать необходимые конечные точки исследования и содержать определения
критериев успеха и отказа для каждой конечной точки. Критерии успеха и отказадолжны содержать коли
чественные параметры, совместимые с методами отображения результатов или любыми другими метода
ми их оценки, используемыми в исследовании.
21