ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
П р и м е ч а н и е — Выбор фиксаторов должен быть основан на моделируемом клиническом сценарии
(например, удаление ведущего катетера, пересекая стеноз).
D.5.3.12.2.4 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.3.12.2.5 Анатомическая модель, которая включает пути доставки и место раскрытия. При разработке
модели необходимо учитывать искривленность и извитость предполагаемой области размещения стента и путей
доставки.
D.5.3.12.2.6 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) °С для стент-систем с материалами, свойства
которых чувствительны к разнице физиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.12.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2. Размеры стентов, выбранных для
испытания, должны представлять наихудший случай комбинации диаметра и длины (или других параметров,
таких как гибкость стент-системы) для сипы отсоединения. Для проксимального или дистального отсоединения
наихудшим случаем могут быть различные размеры стент-системы.
D.5.3.12.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3 и должна включать выдержку
под нагрузкой при определенных условиях и продвижение по извитой анатомической модели, используя соответ
ствующие вспомогательные устройства (например, интродьюсер). Испытания следует проводить в жидкой среде,
если эта среда может влиять на силу, необходимую для отсоединения стента.
0.5.3.12.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующих действий:
a) фиксируют стент в зажимных фиксаторах стента:
b
) прикрепляют кончик или окончание системы доставки к другому зажиму испытательной системы:
c) активируют испытательную систему на отсоединение и полное отделение стента от системы доставки,
используя постоянную скорость смещения (например. 200 мм/мин):
d) фиксируют силу, необходимую для начала отсоединения;
e) фиксируют пиковое усилив, необходимое для полного отделения стента от системы доставки;
f) повторяют этапы а) — в), используя новый образец, изменив направление приложения нагрузки (т. е.
оценивают проксимальную и дистальную силу отсоединения).
D.5.3.12.6 Представление результатов
Сила должна быть выражена в ньютонах.
D.5.3.12.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать минимум, максимум, среднее и
стандартное отклонения силы начала отсоединения и пикового усилия как проксимального, так и дистального
отсоединения.
D.5.3.13 Расширение концов (стенты, расширяемые баллоном)
D.5.3.13.1 Цель
Целью данного испытания является определение разницы в диаметре баллона доставки при максималь
ном рекомендуемом давлении наполнения и расширенного стента. Это испытание предоставляет информацию
по возможному повреждению сосуда за пределами стента. При оценке конструкции учитывают положения 8.5.2.
D.5.3.13.2 Материалы
D.5.3.13.2.1 Стент-система.
D.5.3.13.2.2 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) "С. если применимо.
D.5.3.13.2.3 Рекомендуемый проводник или эквивалент, если применимо.
0.5.3.13.2.4 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор
профиля, лазерный микрометр, соответствующие калибры профиля), способное выполнять измерения с
точностью 10 % определенного допуска или 1 % измеренного значения. Если определен допуск, следует исполь
зовать меньшее из полученных значений в процентах.
D.5.3.13.2.5 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры.
D.5.3.13.2.6 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления
или обьема с точностью до ± 5 % измеренного значения и поддержания давления или обьема наполнения.
D.5.3.13.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.13.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.3.13.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
a) подготавливают стент-систему:
b
) вставляют соответствующий проволочный проводник в устройство, как применимо в соответствии с ИПЭ;
c) погружают устройство в среду с контролируемой температурой;
d) дают устройству достичь равновесия при температуре испытания;
65