ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
8.5.2.6 Номинальный износ баллона (стенты, расширяемые баллоном)
Оценивают способность баллона выдерживать клинически обоснованное число повторяющихся
циклов наполнения до достижения номинального значения давления разрыва. При испытании следует
использоватьстент-систему, если известно, что во время наполнения стент закреплен на баллоне.
Фиксируют максимальное рекомендуемое число циклов наполнения.
8.5.27 Совместимость размеров компонентов
Определяют размеры стент-системы и проверяют на соответствие размерам рекомендуемых принад
лежностей. Все компоненты должны бытьсовместимы по размерам. Необходимо учитывать возможность
введения контраста для того, чтобы проводник или интродьюсер со стент-системой могли пройти через
просвет сосуда.
8.5.2.8 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие спецификации конструкции.
в.5.2.9Усилие отсоединения
Определяют усилив, необходимоедля вывода предварительно закрепленного стента из сжатого по
ложения на нерасширенном баллоне и для полногоотделения стента с нерасширенного баллона при клини
ческом использовании.
8.5.2.10 Расширение концов (стенты, расширяемые баллоном)
Определяют диаметр<ы) части баллона, выходящей за пределы стента, превышающей внешний(е)
диаметр(ы) стента при максимальном рекомендуемом значении давления наполнения.
8.5.2.11 Усилие, необходимое для раскрытия (саморасширяющиеся стенты)
Определяют усилие, необходимое для раскрытия стента с системой доставки.
8.5.2.12 Моделирование работы стент-системы
Оценивают работу стент-системы, используя модель, воспроизводящую предполагаемые условия
ее использования.
8.5.2.13 Визуализация
Оценивают возможность визуализации стента и системы доставки во время размещения и
раскрытия с помощью рентгеноскопии. Использование других методик визуализации должно быть
обосновано.
8.5.3 Возможность удаления
8.5.3.1 Общие положения
В этом разделе оценивается способность системы обеспечивать безопасное и последовательное
удаление системы доставки.
Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:
a) недостаточный спуск баллона (для стентов, расширяемых баллоном);
b
)образование у баллона «крыльев» (для стентов, расширяемых баллоном);
c) нарушение структурной целостности;
d) образование эмбол;
e) ошибка вдиаметре:
f) смещение или сдвиг имплантата:
д) повреждение стента или системы доставки;
h) зацепление или прилипание системы доставки к стенту:
i) некорректная визуализация.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие события, но не ограничиваясь ими:
- отказ системы доставки;
-сбой раскрытия:
- неврологические расстройства;
- травма сосуда;
-ишемия;
- спинальные неврологические расстройства;
-эмболизация;
- повреждения стента;
- кровотечения, обусловленные выполнением процедуры.
Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 8.5.3.2 — 8.5.3.9. если таковые
соответствуютдизайну конструкции стент-системы.
Ю