ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
П р и м е ч а н и е — Для достижения всех специальных целей может потребоваться не одно иссле
дование.
8.7.3 Протокол
Стент-система каждого типа должна быть испытана имплантацией стента в предполагаемую или
аналогичную область сосуда у обоснованного числа лабораторных животных по крайней мере втечение 26
недельдля каждого изживотных, если не приведено обоснованиедля более короткого периода наблю
дений. Надлежит определить и обосновать тип и интервалы периодических наблюдений. Для оценки инно
вационных технологий могут оказаться доказательными острые условия проведения эксперимента, а также
более длительные исследования. Для исследования стентов, выделяющих лекарства, при установлении
продолжительности сроков наблюдения (имплантации) необходимо учитывать кинетикудоставки лекарств и
время их выведения из тканей. В той степени, которая достижима, учитывая ограничения животной моде ли.
все используемые устройства должны иметь клиническое качество, размеры и конструкцию, предназ
наченные для клинического использования.
Оценка безопасности стентов, выделяющих лекарство, должны включать оценку дозозависимых
эффектов, включая влияние передозировки (например, отсутствие лекарства, номинальная доза лекар
ства. трехкратная передозировка). Необходимо оценивать местную, региональную (ниже ло кровотоку) и
системную токсичности.
Для стентов с лекарственным покрытием, по крайней мере, водном исследовании необходимо изме
рять уровень содержания действующего вещества в плазме, а также оценивать уровень лекарства в тка
нях в течение определенного периода времени.
Интерпретация результатов исследования на животных может быть проведена с использованием, по
крайней мере, небольшого числа контрольных устройств с целью сравнения. Если в исследовании не
используются контрольные устройства, должно быть приведено обоснование. Для стентов, выделяющих
лекарство, в качестве контрольного образца должны использоваться как голые металлические стенты, так
и при возможности стенты с покрытием (без лекарства).
Всех животных, участвующих в исследовании, следует регулярно обследовать. Все животные долж
ны быть подвергнуты посмертному обследованию, включая погибших до окончания предполагаемого сро
ка исследования. Надлежит регистрировать причины гибели или болезни и степень причастности кэтому
собственно имплантата. Должна быть проведена гистологическая и патологическая оценка эксплантатов и
соответствующих тканей и органов.
Надлежит разработать проект проведения доклинических испытаний in vivo, включая протоколы экс
периментов. методы измерения и анализ данных. Дополнительно в соответствии с целями исследования
должен быть обоснован выбор животной модели с учетом таких параметров, как разновидность животных,
пол. возраст и необходимость моделирования патологии.
Имплантациядолжна соответствовать рекомендуемым инструкциям по клиническому использованию
в той степени, которая достижима с учетом ограничений, присущих животной модели, включая при воз
можности и нахождение стентов один на другой при имплантации.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО/МЭК 17025 {13] в качестве руководства по надлежащей лабораторной практике.
8.7.4 Сбор данных
Для каждого лабораторногоживотного с имплантированным стентом должны быть собраны, как мини
мум. следующие данные:
a)данные идентификации животного:
1) происхождение животного.
2)идентификация животного:
3 ) пол;
4) возраст;
5) масса тела;
b
) предоперационныеданные:
1) проверка состояния здоровья, включая соответствующие исследования крови.
2) назначение лекарственных веществ (например, профилактика антибиотиками);
c)операционные данные:
1)дата выполнения процедуры:
2) имя лица, выполнившего процедуру;
19