ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
В выборке должен быть представлен весь диапазон конструктивных решений устройств, при этом
обязательное испытание каждого типоразмера может не потребоваться. Размеры стента, выбранного для
испытания, должны представлять самый неблагоприятный случай (случаи) комбинации диаметра и длины
для каждого испытания.Должно быть приведено обоснование отбора образцов. Можетпотребоваться оценка
определения размера (размеров) устройства для идентификации изделия с наибольшей вероятностью
отказа.
Выборка должна обеспечивать адекватное представление ожидаемой вариабельности изделий при
их изготовлении.
Для испытаний с определенными параметрами достоверности и надежности объем выборки
должен иметьстатистическое обоснование. Число образцов должно быть обоснованодля испытаний всех
видов.
8.3 Соблюдение условий работы образцов при испытании
Все образцы должны быть подвергнуты стерилизации, включая многократную стерилизацию, если
таковая допустима. Использование нестерилизованных продуктовдолжно быть обосновано.
При работе с образцами следует воссоздавать те условия, которые встречаются при их нормальном
использовании и могут повлиять на результаты испытания. Соблюдение условий может включать размеще
ние стента на или в катетере придоставке (в соответствии с рекомендациями инструкции по применению),
однократное или многократное прохождение стент-системы через анатомическую модель и пробное рас
крытие стента.
При необходимости следует использовать рабочуюфизиологическую среду (например, водяную баню
сконтролем температуры).
8.4 Составление отчета
В рамках настоящего стандарта отчет составляется по запросу национальных контролирующих орга
нов или органов, ответственных за оценку соответствия.
Отчет по испытаниям длядоклинических испытаний in vitroдолжен включатьотчет о выполнении всех
испытаний. Этот отчет должен содержать описание испытаний с обоснованием отказа от проведения
какого-либо из испытаний, приведенных в приложении В. или выбора альтернативных видов испытаний.
Информация, предоставляемая в каждом отчете по испытаниям, должна быть представлена на основе
заранееопределенной формы протокола испытания.
Сводка результатов должна включать критерии оценки и любые вероятные клинические значения
результатов испытаний; она может быть представлена в виде таблицы. При определении критериев следует
учитывать анатомические, физиологические и морфологические условия предполагаемого использования
изделия. Должны быть приведены обоснование и клиническая применимость критериевоценки для каждо го
испытания. Отчет должен содержать оглавление; все страницы текста должны быть последовательно
пронумерованы.
Отчет по испытанию должен включать в себя следующую информацию;
a) цель: определение цели испытания в соответствии с настоящим стандартом.
b
) материалы; перечень всех материалов (например, стендовые образцы с номером лота/серийным
номером или другими соответствующими знаками для обеспечения отслеживаемости комплектности),
используемых при проведении испытания, с указанием рисунков и схем,
c) отбор образцов: план отбора образцов, включая обоснование выбора и количества испытуемых
образцов;
d) критерии оценки: определение критериев оценки результатов испытания:
e) метод испытания: подробное описание метода испытания, используемого при проведении испыта
ния. включая предварительно разработанные процедуры контроля и значения критических параметров
испытания:
f) отклонения от протокола: описание любых отклонений и их вероятная значимостьдля интерпрета
ции результатов;
д) представление результатов: описание результатов испытания, выраженных в техединицах измере
ния. которые обусловлены данным методом испытания;
h)заключение, основанное на сравнении результатов с критериями оценки, включая вероятную кли
ническую значимость этих результатов.
7