ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Для клинических испытаний стентов, выделяющих лекарства, до начала клинических исследований
могут потребоваться предварительные исследования по определению безопасности лекарства при исполь
зовании у человека.
Должны быть четко установлены критерии включения и исключения пациентов. Критерии должны
определять целевую популяцию (тех. для кого предназначен стент) и допустимую популяцию (тех. кто
согласен принимать участие в исследованиях). Надлежит использовать соответствующий эпидемиологи
ческий подход при отборе пациентовдля минимизации отклонений.
8.8.4 Сбор данных во время клинических исследований
Для каждого пациента в исследовании следует собрать, как минимум, следующие данные:
Перечень исключений для контрольной группы приведен ниже:
a)данные идентификации:
1) идентификация пациента;
2) пол;
3) дата рождения;
4)фамилия и инициалы исследователя,
5) наименование института;
b
)предоперационныеданные:
1) факторы риска, такие какгипертоническая болезнь, диабет, гиперлипидемия, курение, ожирение,
риски аллергических реакций при анестезии, любые другие факторы риска сердечно-сосудистого генеэа.
оценка риска проводимого лечения:
2) сводка данных о предыдущих сердечно-сосудистых вмешательствах, включая нехирургичес
кие вмешательства, данные о наличии имплантированных сердечно-сосудистых устройств;
3) неотложность вмешательства (т. е. экстренное, неотложное или плановое):
4)диагностические критерии:
- клиническая оценка;
- объективная оценка патологии, оценка доступа ксосудам и другие факторы (размеры, степень
кальциноза, наличие извитостей, изгиба в примыкаемых к области размещения устройства сосудах и пр.);
c)операционныеданные;
1) фамилия и инициалы врача, выполнявшего имплантацию;
2)дата вмешательства;
3)данные идентификации стента(ов). включая номер модели, наличие стикеровдля обеспечения
отслеживаемости стента, его размеры и конфигурация;
4) подробности процедуры, включая любые дополнительные проводимые процедуры на сосудах;
5) применявшаяся медикаментозная терапия:
6) оценка выполнения процедуры, визуализации, раскрытия и удаления:
7) оценка проходимости, размещения и целостности стента;
8) клинические события, подлежащие регистрации (см. приложение С);
- тяжесть, предпринятые действия, последствия;
- сведения о степени вовлечения стент-системы (т. е. затронули ли осложнения стент-систему);
- сведения о вероятных причинах осложнения (т. е. вызвано ли осложнение стент-системой,
факторами, связанными с пациентом, техническими причинами илидругим);
9) сравнение планируемого и реального расположения стента:
10)диаметр просвета стента;
11) подтверждение надлежащего размещения стента в сосуде;
12)дата выписки пациента;
d) послеоперационныеданные:
1) дата каждого визита пациента для наблюдения;
2) сводка данных о сердечно-сосудистых вмешательствах с момента последнего наблюдения;
3) клиническая оценка (протокол оценки может отличаться для контрольной группы и рабочей
группы):
- клиническая оценка;
- объективная оценка функционирования стента (смещение, проходимость, процент уменьше
ния диаметра, целостность стента);
- объективная оценка характеристик имеющегося повреждения сосуда и расположения стента;
- для стентов, выделяющих лекарство, необходимо определить уровень содержания лекарства
в крови пациентов с течением времени.
22