ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
8.6.3.5.4 Испытание на усталостную прочность
Оценивают долгосрочную конструктивную целостность стента при приложении наихудшего случая
физиологического нагружения. Прочностьдолжна быть оценена для всех соответствующих режимов уста
лостного нагружения на основе предполагаемого клинического использования (положения имплантата) и
условий его работы (например, расширение, наложении стентов). Испытания стента на усталость должны
включать in vitro испытания продолжительностью, по крайней мере, до тех пор. пока не будетдостигнуто
число циклов, эквивалентное десяти годам работы для каждого испытуемого стента. Если предполагаемый
срок работы стента составляет менее десяти лет. то можно прибегнуть кболее короткой продолжительности
испытания на усталость, что должно быть обосновано. Частота нагружения при испытании должна быть
такой, чтобы деформация испытуемого стента была не менее чем деформация стента в определенных
физиологических условиях. Испытания на усталость следует проводить всоответствующих рабочих сре
дах. таких, например, какфизиологический раствор сфосфатным буфером, если неможет бытьобосновано
испытание с использованием других сред, таких какдистиллированная вода. Испытания следует прово
дить при нормальной физиологической температуре, если не предусмотрено иное.
Условия испытания должны быть зафиксированы и обоснованы и должны включать число образцов,
размеры испытуемыхстентов, частоту нагружения и другие параметры, используемые при моделировании
физиологических условий. Виды и значения нагружения/деформации и требуемое число циклов нагруже
ния должны быть обоснованы соответствующими физиологическими моделями и расчетами. Типоразме-
р(ы) и конфигурация испытуемых стентов должны быть выбраны таким образом, чтобы достигалась наи
большая вероятность отказа вследствиеусталости и чтобы можнобыло сделатьдостоверные заключения,
касающиеся долговечности других не испытанных типоразмеров и конфигураций изделий.
8.6.3.5.5 Долговечность покрытия
Оценивают способность покрытия сопротивляться расслоению (например, частично прикрепленные
участки покрытия, оголенные участки) при условиях моделирования наихудшего случая физиологического
нагружения, сходного с приведенным в 8.6.3.5.4.
Надлежит провести исследование покрытия в ускоренных условиях испытаний. Результаты контроля
должны быть сопоставлены с основными характеристикамидля определения эффективного срока службы
устройства. Результаты должны быть проанализированы с учетомдоступныхдоклинических in vivoи клини
ческих данных о рабочих характеристиках.
Необходимо проводить исследования с учетом заранее установленных интервалов времени.
8.6.3.5.6 Образование частиц покрытия
Оценивают размеры и число частиц отделившегося материала покрытия при испытаниях вмоделиру
емых условиях in vivo.
8.6.3.6 Визуальный осмотр
Стентдолжен соответствовать требованиям спецификации изготовителя вотношениидефектов повер
хности и загрязнения. На стенте недолжно бытьдефектов, которыеделаютего непригодным для предпола
гаемого использования.
8.6.4 Определение размеров
8.6.4.1 Общие положения
В настоящем разделе оценивается способность стента оставаться в том положении, в котором его
разместили, в пределах сосудистого русла, за счет корректно выбранных размеров.
Для оцениваемых рисков рассматриваемые опасности включают следующие факторы, но не ограни
чиваются ими:
а) некорректные размеры.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие виды, но не ограничиваясь ими:
- миграция стента;
- тромбоз стента;
- окклюзия ответвлений сосуда;
- травма сосуда;
- повреждение прилежащих структур;
- остаточный стеноз:
- рестеноз в сегменте,
- рестеноз в стенте;
15