ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.3.4.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать описание метода, используемого
для определения силы и диаметра. Фиксируют максимум, минимум, среднее и стандартное отклонения пиковой
нагрузки и диаметра при пиковой нагрузке. Фиксируют длину испытуемого сегмента стента. Данные также должны
быть представлены в виде кривой нагружения в зависимости от диаметра образцов в диапазоне испытанных
значений.
D.5.3.5 Устойчивость к разрушению при нагружении с помощью параллельно расположенных пластин
D.5.3.5.1 Цель
Целью данного испытания является определение нагрузки, необходимой для того, чтобы вызвать клини
чески значимый перегиб или деформацию, эквивалентную уменьшению диаметра по крайней мере до 50 %. и
нагрузки, необходимой для появления остаточной деформации или полного разрушения стента. Целью данного
испытания является также определение того, восстанавливает ли стент исходную геометрию после испытания.
При оценке конструкции учитывают положения 8.6.2 и 8.6.5.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на схожесть испытаний на устойчивость к разрушению при радиальном
нагружении, при нагружении между параллельных пластин, на локальное сжатие и радиальное усилив, они
оценивают разные параметры стента, исходя из следующего:
- в испытании на устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке измеряют способ
ность стента, расширяющегося с помощью баллона, выдерживать постоянную деформацию при воздействии
однородной радиальной нагрузки в направлении по окружности:
- в испытании на устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке измеряют способность
стента выдерживать постоянную деформацию по всей длине устройства при воздействии однородной нагрузки,
прикладываемой по всей длине устройства:
- в испытании на локальное сжатие измеряют способность стента выдерживать постоянную деформацию
при локальной (например, сосредоточенной) нагрузке;
- в испытании на радиальное усилие измеряют усилие, вызываемое саморасширяккцимся стентом на сосуд
в раскрытом состоянии во время расширения и сжатия.
D.5.3.5.2 Материалы
D.5.3.5.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее система
требуется для раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.5.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы, способным измерять силу с точностью до ± 5 % полученного значения, с постоянной скоростью пере
мещения траверсы и соответствующими параллельно расположенными фиксаторами (т. е. длина которых боль
ше длины испытательного образца).
D.5.3.5.2.3 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) ”С для стентов из материалов, свойства которых
чувствительны к разнице физиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.5.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.5.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3. включая нагружение, выдер
жку под нагрузкой и раскрытие.
D.5.3.5.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
a) помещают стент в испытательные фиксаторы, располагая его таким образом, чтобы он предположитель
но был наименее устойчивым к разрушению:
b
) сжимают стент, используя постоянную скорость сжатия; для стентов, расширяемых баллоном, начинают
с диаметра, равного максимальному указанному диаметру сосуда; для саморасширяющихся стентов начинают с
диаметра свободно расширенного стента:
c) записывают значения нагрузки и соответствующей деформации во время сжатия стента до тех пор. пока
не возникнет клинически значимый изгиб или деформация, эквивалентная уменьшению диаметра по крайней
мере до 50 %; определяют нагрузку, необходимую для остатсмной деформации или полного разрушения стента:
d) разгружают сгент и фиксируют, восстанавливает ли он свою исходную геометрию:
e) для стентов, расширяемых баллоном, раскрывают стент до минимального номинального указанного
диаметра сосуда для каждой конфигурации стента и повторяют этапы а) — d).
П р и м е ч а н и е — Метод определения усилия и деформации, при которых появляется остаточная пласти
ческая деформация, не определен в настоящем стандарте, т. к. этот метод определяется конструктивной формой
испытуемого устройства.
55