ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Продолжение таблицы А.2
Система достатки
Г
Свойство
устройства/
процедуры
2
Провnewа
(проблемы}
3
Клинические
события,
подлежащие
регистрации
4
Стендовые
испытания и
аналитические
расчеты
5
Доклинические
исследования
ш vivo
в
Клинические
исследования
7
Информация
предоставляемая
изготовителем
имплантата.
Поврежде
компонента
ми).
Зацепление
Перегиб/
скручивание.
Визуализа
системы досция
тавки об стент.
Некоррект
ная визуали
зация
ние стента илиЭмболизание использо численным в
системы дос ция.вания.колонке 3
тавки (наприПоврежде Проверка
мер, другими ние стентаразмеров.
Несоответ Ишемия. Прочность Оценка неб Оценка кли
ствие диамет Спинно соединения лагоприятных нических со
ра. мозговые при кручении. событий с осо бытий. подле
Смещение неврологи Прочность бенным вни жащих регист
ческиерас соединения.манием к со рации
стройства. Моделирова бытиям. пере
Образова
ние эмбол.
Смещение
стента.
Поврежде
зация
ность удале ствие диамет мы доставки.
ния: саморас- ра. Неврологи
дов.
Ишемия.
тавки (напри ция.
мер. другимиПоврежде
компонентание стента
ми).
Некоррект
тов.
Прочность
Спинномоз соединения
говые невро при кручении.
логическиеПрочность
Проверка
размеров.
Перегиб/
ная визуалискручивание.
Визуализа
ция
трубок при ра эффективнос
стяжении.ти удаления.
ние стента или расстройства. соединения. бытиям, пере
системы дос Эмболиза Моделирова численным в
ние использо колонке 3
вания.
эффективнос
ти удаления.
ширяющиесяНарушение ческиерасСовместиОценка обОценка об
структурнойстройства. мость разме служивания и служивания и
целостности. Травма сосу ров компонен визуализации. визуализации.
событий с осо бытий. подле
бенным вни жащих регист
манием к со рации
ВозможНесоответОтказ систеПрочностьПроверкаПроверкаИнформация
должна вклю
чать рекомен
дации или спе
цификации
вспомогатель
Оценка небОценка кли ныхустройств
лагоприятных нических со
Биосовмес-Нарушение
щей биосов щие к наруше
местимости нию биосов-
местимости
Соответст
вующие
гистологи
ческие
и патофизио
логические
исследования
эксплантатов.
тимостьсоответствую ния. приводя ИСО 10993ИСО 10993.клинических
событий, под
лежащих реги
страции
ОсложнеСерияСерияОценкаН/П
30