ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.1.6 Время наполнения и спуска баллона (стенты, расширяемые баллоном или с помощью баллона)
D.5.1.6.1 Цель
Целью данного испытания является определение времени, необходимого для наполнения баллона до
максимального рекомендуемого давления, объема или диаметра наполнения, и измерение времени, необходи
мого для спуска баллона. Это испытание предоставляет информацию, которая гложет быть клинически полезной
при планировании лечения (например, вероятное время окклюзии). При оценке конструкции учитывают положе ния
8.5.2.
П р и м е ч а н и е — Это испытание также может быть важным при оценке возможности удаления.
D.5.1.6.2 Материалы
D.5.1.6.2.1 Стент-система.
D.5.1.6.2.2 Рекомендуемый проволочный направитель или эквивалент.
D.5.1.6.2.3 Водяная баня с контролем температуры (37± 2) "С.
D.5.1.6.2.4 Контрастная среда в соответствии с инструкцией по эксплуатации (ИПП).
D.5.1.6.2.5 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления
или объема с точностью до ± 5 % полученного значения и поддержания давления или объема наполнения.
D.5.1.6.2.6 Жесткая трубка, диаметр которой соответствует максимальному диаметру стента или сосуда,
рекомендуемым для соответствующего испытуемого баллона. Трубок не требуется при испытании полу- и неде-
формируемых баллонов.
D.5.1.6.2.7 Таймер с точностью до ± 0.2 с.
D.5.1.6.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.1.6.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.1.6.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
a) подготавливают стент-систему.
b
) вставляютсоответствующий проводник в устройство;
c) погружают устройство в водяную баню и вставляют в жесткую трубку, если применимо;
d) дают ему достичь равновесия при температуре испытания:
e) наполняют баллон в соответствии в ИПП с определенной скоростью, моделируя клиническую практику
использования;
f) определяют время наполнения баллона до максимального давления, объема или диаметра наполнения
в соответствии с ИПП;
д) спускают баллон в соответствии с ИПП и определяют время спуска баллона.
D.5.1.6.6 Представление результатов
Время наполнения и спуска баллона должно быть выражено в секундах.
D.5.1.6.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее и
стандартное отклонения времени наполнения и спуска баллона. Также необходимо зафиксировать определе ние
конечных точек наполнения и спуска. Должны быть зафиксированы жидкость, используемая для наполне ния,
давление и скорость наполнения. Должны быть зафиксированы любые отклонения.
D.5.1.7 Номинальное давление разрыва баллона (стенты, раскрываемые баллоном или с помощью
баллона)
D.5.1.7.1 Цель
Целью данного испытания является определение номинального давления разрыва баллона при исполь
зовании со стентом. При оценке конструкции учитывают положения 8.5.2.
D.5.1.7.2 Материалы
D.5.1.7.2.1 Стент-система.
D.5.1.7.2.2 Водяная баня с контролем температуры (37 ± 2) *С.
D.5.1.7.2.3 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры.
D.5.1.7.2.4 Механизм определения утечки, например, краска в жидкости для испытания, устройство, контро
лирующее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока.
D.5.1.7.2.5 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления с
точностью до ± 5 % полученного значения и поддержания давления наполнения.
D.5.1.7.2.6 Таймер с точностью до ± 1 с.
D.5.1.7.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.1.7.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
48