ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
П р и м е ч а н и е — Названные дополнительные пункты взяты из ЕН 12006-3 [15], раздел 5.
Особенности конструкций сосудистых стентов (с системой или без системы доставки) приведены в
таблице А.2 со ссылками на методы испытаний, касающиеся оценки дизайна конструкции (см. раздел 8).
Не все виды испытаний необходимы для каждого стента и/или системы доставки. Обоснование выбора
вида испытания должно быть изложено.
6.2 Система доставки и стент-система
Особенности конструкции стента должны соответствовать предназначенным рабочим характеристи
кам системы доставки и учитывать, по крайней мере, следующее:
a) способность системы обеспечивать последовательный, точный и безопасный доступ в предполага
емую область размещения;
b
) способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное раскрытие стента;
c)способность системы обеспечивать последовательное и безопасное удаление системы доставки;
d) соответствие системы требованиям биосовместимости по И С 010993-1 и соответствующим другим
частям серии стандартов ИС0 10993:
e) способность системы минимизировать потери крови (гемостаз):
f) визуализацию системы при рентгеноскопии или других методах контроля.
6.3 Имплантат
6.3.1 Стент
При оценке соответствия рабочих характеристик конструкции стента предназначенному применению
следует учитывать, по крайней мере, следующие параметры:
a) способность стента быть последовательно, точно и безопасно раскрытым;
b
)способность стента обеспечивать надежную фиксацию и примыкание к предполагаемому месту
сосудистой системы;
c)способность стента сохранять достаточную целостность;
d) соответствие размеров стента и его конструктивной формы для использования в сосудах опреде
ленныхдиаметров;
e) способностьстента обеспечивать адекватный поток крови через просвет (проходимость);
f) совместимостьстента сдействием магнитных полей при магнитно-резонансной томографии (МРТ);
д) соответствие стента требованиям биосовместимости по И С 010993-1 и соответствующим другим
частям серии стандартов ИСО 10993.
h) визуализация стента при рентгеноскопии или других методах контроля.
6.3.2 Покрытие
При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следуетдополнительно учиты
вать. по крайней мере, следующие факторы:
a) способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со
спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения по
крытия. оголенных участков);
b
) обеспечивать взаимодействие между покрытием и стентом (например, с целью защиты материала
стента от коррозии):
c)способность покрытия обеспечивать адекватное сопротивление к непредусмотренному выделению
частиц материала стента;
d) соответствие размеров и других параметров покрытия (например, пористость, плотность, размеще
ние) спецификации конструкции;
е) влияние МРТ на состояние покрытия стентов (например, нагрев стента).
6.3.3 Лекарственные средства
При оценке соответствия дизайна конструкции предназначенному применению стента с покрытием,
если покрытием служит собственно лекарственное средство или таковое входит в составстента или покры
тия. следуетдополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы:
a) способность воспроизводимо наносить требуемый вид и количество лекарства настент;
b
) способность выделять требуемое количество лекарства за определенный промежуток времени.
c) соответствие остаточного количества лекарства спецификации конструкции;
d) отсутствие вредных примесей и деградации лекарств(а) при производстве и хранении;
5