ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Если предусмотрено удаление устройства из модели артерии, следует принять меры по удалению и
повторному раскрытию таким образом, чтобы минимизировать влияние на результаты испытания.
4) Продолжают испытание до тех пор. пока не будет выполнено число циклов, эквивалентное 10 годам
(по крайней мере. 380 млн циклов) для каждого устройства. Если предполагаемый срок службы устройства мень
ше 10 лет. может быть обоснована более короткая продолжительность испытания на усталость. Для стентов с
покрытием могут потребоваться кратковременное испытание на усталость или инспекция через короткие проме
жутки времени для оценки устойчивости покрытия.
5) Осматривают все компоненты устройства, как определено в протоколе испытания. Обычно необходи
мо осмотреть все устройство на наличие макроскопических повреждений. Дальнейший осмотр устройства может
включать использование оптического микроскопа, сканирующего электронного микроскопа или рентгеновского
аппарата с особым вниманием на области высокого напряжения, предсказанные анализом напряженно-
дефор мированного состояния или другими видами анализа. Должны быть зафиксированы любые найденные
отклоне ния. такие как трещины или изломы, абразивные повреждения стента и разрушения любых покрытий, в
том числе расслаивание, образование разрывов или оголенных участков и образование трещин.
D.5.3.10.6 Представление результатов
Частота нагружения должна быть выражена в циклах в секунду.
Все давления должны быть выражены в килопаскалях и миллиметрах ртутного столба.
Все диаметры и деформации должны быть выражены в миллиметрах.
Увеличение диаметра выше испытательного диапазона выражают как процентное изменение диаметра
(%) и вычисляют по формуле
ДО
100-
Вхикгклмолй ’
Податливость (при частоте) выражается в процентах от изменения диаметра на 100 мм рт. ст.
Должны быть зафиксированы отклонения, такие как трещины, изломы или абразивные повреждения стен
та и разрушения любого покрытия, в том числе образование разрывов или оголенных участков и образование
трещин. Должны быть зафиксированы все результаты осмотра, включая число циклов, при котором проведен
осмотр, и число и точное положение любых обнаруженных отклонений.
D.5.3.10.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4. Должны быть зафиксированы наблюдения,
такие как трещины, изломы или абразивные повреждения, образование разрывов или оголенных участков и
образование трещин. Должны быть зафиксированы все результаты осмотра, включая число циклов, при
котором проведен осмотр, и число и точное положение любых обнаруженных отклонений. Отчет по испытанию
должен включать обоснование рассмотрения негативных находок среди артефактов испытания и/или снижения их
клини ческой значимости, если применимо. Результаты должны быть рассмотрены и интерпретированы в
зависимости от применимых данных in vivo.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2477 (29].
D.5.3.11 Анализ напряженно-деформированного состояния (например, анализ методом конечных
элементов)
D.5.3.11.1 Цель
Целью данного анализа является определение положения и значения критического напряжения и/или
деформации на стенте, связанного с производством, раскрытием и нагрузками in vivo. Эту информацию следует
использовать для определения соответствующих коэффициентов запаса для конструкции и для определения
соответствующих испытательных условий для испытания на усталость и долговечность. При оценке конструкции
учитывают положения 8.6.3.
D.5.3.11.2 Материалы
D.5.3.11.2.1 Структурная схема (например, файл системы автоматизированного проектирования) стента.
D.5.3.11.2.2 Свойства материалов, соответствующие каждому этапу анализа для всех материалов.
D.5.3.11.2.3 Информация, необходимая для определения граничных условий, характерных при производ
стве (например, сжатый диаметр для загрузки стента в систему доставки) и при раскрытии (например, диаметр
расширенного баллона).
D.5.3.11.2.4 Информация, необходимая для определения граничных условий, характерных при предпола-
гаемом клиническом использовании (например, диаметр сосудов, деформация, физиологические давления,
извитость, кривизна).
D.5.3.11.2.5 Соответствующие средства моделирования, такие как программное обеспечение, реализую
щее метод конечных элементов, и система автоматизированного проектирования для моделирования стента.
0.5.3.11.3 Отбор образцов
Анализ следует проводить на всех размерах, конфигурациях и компонентах, для которых важно проверить
полное распределение характеристик напряжения и/или деформации стента.
0.5.3.11.4 Методика анализа
Следует разработать анализ на основе следующего алгоритма действий:
63