ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.3.7.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3 и должна включать нагруже
ние, выдержку под нагрузкой и раскрытие.
D.5.3.7.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
a) измеряют внешний диаметр стента:
b
) сжимают стент, используя постоянную скорость сжатия до тех пор. пока не появится деформация, экви
валентная уменьшению диаметра по крайней мере до 50 %; приложение нагрузки должно осуществляться в
пределах области на стенте, считающейся наиболее подверженной деформации при приложении фокальной
нагрузки;
c) разгружают стент и измеряют минимальный диаметр стента после испытания.
D.5.3.7.6 Представление результатов
Диаметры должны быть выражены в миллиметрах.
D.5.3.7.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать приложениям D.4 и включать начальные и конечные изме
ренные диаметры и обоснования испытуемой области стента.
D.5.3.8 Радиальная сила
D.5.3.8.1 Цель
Целью данного испытания является определение силы, вызванной саморасширяющимися стентами, как
функции от диаметра стента, при условиях расширения и сжатия. При оценке конструкции учитывают положения
8.6.2 и 8.6.5.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на схожесть испытаний на устойчивость к разрушению при радиально
прикладываемой нагрузке, на устойчивость к разрушению при сжатии между плит, на локальное сжатие и
радиальное усилив схожи, они оценивают разные параметры стента, а именно:
- в испытании на устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке измеряют способ
ность стента, расширяющегося с помощью баллона, выдерживать постоянную деформацию при воздействии
круговой однородной радиальной нагрузки;
- в испытании на устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке измеряют способность
стента выдерживать постоянную деформацию по всей длине устройства при воздействии однородной нагрузки,
прикладываемой по всей длине устройства;
- в испытании на локальное сжатие измеряют способность стента выдерживать постоянную деформацию
при локальной (например, точечной) нагрузке;
- в испытании на радиальное усилие измеряют усилие, прикладываемое саморасширяющимся стентом на
сосуд в раскрытом состоянии во время расширения и сжатия.
D.5.3.8.2 Материалы
D.5.3.8.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы; тем не менее система
требуется для раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.8.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы, способным измерять силу с точностью до ± 5 % измеренного значения, с постоянной скоростью
смещения и соответствующими зажимными фиксаторами.
D.5.3.8.2.3 Расширяющие и сжимающие хомуты/фиксаторы, такие какдвухстворчатое зажимное устройство.
V-образный блок или устройство кольцевой нагрузки, такое как хомут или петля. Диаметр/размеры фиксатора
должны соответствовать испытуемому стенту.
D.5.3.8.2.4 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) *С для стентов из материалов, свойства которых
чувствительны к разнице физиологической температуры и температуры окружающей среды.
П р и м е ч а н и е — При выборе фиксаторов для испытания следует обращать внимание на исследуемую
ширину или площадь, влияние трения и влияние геометрии фиксаторов на измерительные датчики.
D.5.3.8.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.8.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3 и должна включать нагруже
ние и выдержку под нагрузкой.
D.5.3.8.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
а) раскрывают стент в фиксаторах таким образом, чтобы начальный диаметр был меньше или равен мини
мальному диаметру сосуда, указанному в ИПП.
58