ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Приложение А
(справочное)
Свойства эндоваскулярных устройств. Сосудистые стенты.
Технические и клинические вопросы
В таблицах А.1 — А.З в логической последовательности содержится идентификация серии испытаний на
биосовместимость. стендовых испытаний, испытаний на животных и клинических испытаний для оценки рабочих
характеристик устройства. В приложении В в формате таблицы приведен перечень стендовых испытаний с описа
нием цели каждого из испытаний: в приложении С приведены определения видов осложнений и отказов, подле
жащих регистрации.
Заголовки таблицы и их разъяснение приведены в таблице А.1. В дополнение приведена форма, помогаю
щая обеспечить соответствующий контекст для информации, содержащейся в таблице.
Т а б л и ц а А.1 — Заголовки таблицы и их обьяснение
Номер
КОЛО НКИ
Заголовок
Объяснение
Контекст
1
Свойство
Специальные задачи разработки
Имплантат должен иметь адекват
имплантата/дизайна конструкцииный(колонка 1)
процедуры
достижению специальных задач конст
руирования
2 Проблема(ы) Сложности, с которыми можно стол Если имплантат не обладает
кнуться и которые могут не привести к адекватным (колонка 1). поичи-
ной могут быть проблемы с(ко-
лонка 2)
жащие регистра
ции
КлиническиеОсложнения или отказы, которыеЕсли проблема с(колонка 2).
3события, подле могут наблюдаться при клиническом (колонка 3) может возникнуть и
использовании, если возникает проб должен быть зафиксирован
лема
4 Стендовые ис
пытания и анали
Список испытаний, за исключением
испытаний на животных, и клинических
Следующие испытания могут быть
проведены для оценки адекватности
тические расчеты испытаний, которые могут быть прове(колонка 1):(колонка 4)
дены для валидации специальных за
дач разработки
5 ИсследованияСпециальные цели исследованийДля того чтобы оценить адекват
на лабораторных на животных для валидации и верифи ность(колонка 1) в среде in vivo.
животных кации специальных задач разработки должны проводиться исследования на
конструктивного решенияживотных(колонка 5)
6 Клинические Специальные цели клинических ис Для того чтобы оценить адекват
исследования следований для верификации специ ность (колонка 1) в клинической альных
задач разработки дизайна среде, должны проводиться клиничес
кие исследования(колонка 6)
7 Информация,Информация, предоставляемая изДля минимизации риска(ко-
предоставляе готовителем с целью минимизации ве понка 2) или(колонка 3) изгото-мая
изготовите роятности того, что произойдет сбой витепемдолжна предоставляться лем
(колонка 7)
27