ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Т а б л и ц а А.З — Свойства эндоваскулярных устройств. Сосудистые стенты. Технические и клинические факторы
оценки стентов
Стент
Т
Свойства
устройства/
процедуры
2
Проблема
(проблемы)
3
Клииичсссис
события,
подлежащие
регистрации
4
Стендовые
испытания
5
Доклинические
исследования
in invo
в
исследования
7
Информация,
предоставляемая
изготовителем
Некоррект дов.
ная визуалиИшемия
зация
профиля’
расширения
манием к со рации
бытиям. пере
численным в
колонке 3
Возмож Неточное Окклюзия Моделирова Оценка ви Оценка ви Расположе ность
ТОЧНОГО расположение ответвлений ние использо зуализации. зуализации. ние и описание
раскрытия или ориента сосуда.
вания.
Проверка Проверка отметок контра
ция. Отказ систе Соотноше
точности и эф точности эф стным веще
Несоответ мы доставки. ние длины фективности фективности
ством при их на
ствующая конСмещениестента к его раскрытия.раскрытия.личии
фигурация стента.диаметру.Оценка неб Оценка кли
раскрытия.Обструкция Визуализа лагоприятных нических со
Неполное просвета. ция. событий с осо бытий, подле
раскрытие. Трзвма сосу Влияние бенным вни жащих регист
Эффектив Неполное
ность фикса прилегание
Смещение
к стента.
Радиаль
ная сила.
Оценка
ложения.
да.
просвета.вость к разру функциональ
Некоррект Травма сосу шению.ности.
ная или чрез дов.
Отдача.
Соответст
мерная радиПовреждеЛокальное
вующие гисто
альная сипа ние прилежа- сжатие. логические и
зованиялагоприятных
событий с осо
бенным вни
манием к со
бытиям. пере
численным в
по Оценка
це ложения.
щихструктур.СоответпатофизиолоСоответст
Окклюзия ствие стенкам гическиеис вующие гисто
ответвлений сосуда. следования эк логические и
сосуда Моделиро сплантатов. патофизиоло
вание исполь Оценка неб гические ис
следования
эксплантатов,
если они воз
никают.
Оценка
клинических
колонке 3событий, под
лежащих реги
страции
по Указания, ка
це сающиеся огра
циистенкам сосуОбструкцияУстойчилостностии лостностии ничений и требо
функциональ ваний к оценке
ности.соответствия
Контрольфиксации
морфологии
повреждения.
Целост
ность стента
чая покрытие, стента.ниенапря функциональ
если примениСмещениеженно-дефор ности.
мо.стента.мированногоСоответст
Нарушение Утечка со состояния. вующие гисто
полного при стороны креп Коррозия. логические и
легания кстен ления. Продольная патофизиоло
кам сосуда
Травма сосу
прочность
н
а
гические ис
да.
растяжение.
следования
эксплантатов.
функциональ
ности.
Соответст
вующие гисто
логические и
патофизиоло
гические ис
следования
эксплантатов,
если они воз
никают.
РазрушениеРазрушение
Усталость и
Оценка поОценка поН/П
конструкции стента. прочность.
ложения. це
ложения. це
стента,
вклюТромбозИсследова лостностии лостностии
32