ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датиро
ванных ссылокприменяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые пос
ледние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий [ISO 10993 (all parts). Biological
evaluation of medical devices)
ИСО 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1. Sterilization of
health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices)
И С 011137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Требования к разработке, валидации
и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1. Sterilization of health care
products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices)
ИСО 11607 (все части) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
[IS 0 11607 (all parts). Packaging for terminally sterilized medical devices]
ИСО 14155 (все части) Клинические испытания медицинских изделий для людей [IS 014155 (all parts),
Clinical investigation of medical devices for human subjects]
ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
(IS 014160. Sterilization of single-use medical devices incorporating materials ofanimal origin — Validation and
routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)
ИСО 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630. Non-active surgical
implants — General requirements)
ИС0 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требованиядля определения характерис
тик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации меди
цинских изделий (IS 014937. Sterilization ofhealth care products — General requirements for characterization of
a sterilizing agent and the development, validation and routine control ofa sterilization process)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
(ISO 14971. Medical devices — Application of risk management to medical devices)
ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (IS0 17665-1. Sterilization of
health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14630. а также следующие термины с соответ
ствующими определениями:
П р и м е ч а н и е — Описания стендовых испытаний и аналитических расчетов приведены в приложении В.
Перечень клинических неблагоприятных событий, подлежащих регистрации, приведен в приложении С.
3.1 раскрытие с помощью баллона: Использование баллона для обеспечения полноты раскрытия
стента.
3.2 крыльчатая форма баллона: Измененная форма поперечного сечения баллона после спуска
воздуха, которая может затруднить его удаление.
П р и м е ч а н и е — Крыльчатая форма баллона может также вызвать миграцию стента, повреждение
сосуда или баллона и невозможность удаления баллона.
3.3 система доставки: Система или механизм, используемыедля доставки стента в предусмотрен
нуюдля имплантации позицию и для раскрытия стента.
П р и м е ч а н и е — Систему доставки удаляют после размещения стента. Системы доставки включают в
себя баллонные катетеры или системы, приводимые в действие механически.
3.4 определять: Количественно оценивать или анализировать.
П р и м е ч а н и е — См. также3.8.
2