ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.1.7.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытаний на осноее следующего алгоритма действий:
a) подготавливают стент-систему;
b
) погружают устройство в водяную баню;
c) дают ему достичь равновесия при температуре испытания;
d) наполняют баллон с надетым стентом или в пределах соответствующего стента для раскрытия с помо
щью баллона до значения менее чем оцененное номинальное давление разрыва; выдерживают давление на
полнения постоянным в течение не менее 10 с и осматривают баллон на предмет утечек или разрыва;
e) если не отмечено утечек, увеличивают давление на шаг увеличения, соответствующий испытуемому бал
лону. и в ыдерживают давление в течение 10 с;
f) повторяют этап в), пока не возникнет утечка или разрыв; любая устойчивая утечка или снижение давле
ния. связанные с повреждением баллона, корпуса, проксимальной или дистальной изоляции, в рамках данного
испытания должны считаться отказом («разрывом»); фиксируют давление разрыва и описывают положение и
вид отказа (например, утечка через изоляцию, разрыв баллона, разделение на части);
д) повторяют это испытание с достаточным числом образцов;
h) вычисляют номинальное давление разрыва; для стентов, расширяемых баллоном, номинальное давле
ние разрыва основывается на результатах данного испытания, которое статистически показывает, что с достовер
ностью по крайней мере 95 % 99.9 % баллонов не разорвутся при данном значении давления или ниже.
Номинальное давление RBP разрыва может быть вычислено следующим образом.
Используют односторонний критерий значимости для нормального распределения;
RBP = X - K{SD),
гдв К — коэффициент одностороннего критерия значимости для нормального распределения (К находится по
статистическим таблицам и зависит от Р, С и N).
Р= 0.999 (99.9%);
С = 0.95 (95 % достоверность);
N — число испытанных баллонов;
X — среднее давление разрыва баллона;
SD — стандартное отклонение давления разрыва баллона.
Для стентов, раскрываемых с помощью баллона, можно обойтись меньшей надежностью.
D.5.1.7.6 Представление результатов
Отдельные давления разрыва и номинальное давление разрыва должны быть выражены в килопаскалях.
Вычисляют среднее и стандартное отклонения давления разрыва. Для определения номинального давления
разрыва необходимо использовать соответствующие параметры достоверности и надежности.
D.5.1.7.7 Отчет о проведении испытаний
D.5.1.7.8 Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать в себя среднее давле
ние разрыва, вычисленное номинальное давление разрыва, максимум, минимум и стандартное отклонение
давления разрыва и все наблюдаемые виды отказа. Если определены меньшие параметры надежности,
должно быть приведено обоснование выбора этих параметров.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные руководства можно найти в ИСО 10555-4 [5].
D.5.1.8 Номинальный износ баллона (стенты, расширяемые баллоном или с помощью баллона)
D.5.1.8.1 Цель
Целью данного испытания является определение способности баллона выдерживать повторяющиеся цик
лы наполнения. При оценке конструкции учитывают положения 8.5.2.
П р и м е ч а н и е — Это испытание также гложет быть важным при оценке возможности удаления.
D.5.1.8.2 Материалы
0.5.1.8.2.1 Стент-система.
D.5.1.8.2.2 Водяная баня с контролем температуры (37 ± 2) "С.
0.5.1.8.2.3 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры.
D.5.1.8.2.4 Механизм определения утечки, например краска в жидкости для испытания, устройство, контро
лирующее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока.
0.5.1.8.2.5 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления с
точностью до ± 5 % измеренного значения, способное поддерживать давление наполнения.
0.5.1.8.2.6 Податливая трубка (с соответствующей клинической податливостью), диаметр которой соответ
ствует максимальному диаметру испытуемой стент-системы для того, чтобы удерживать стент от излишнего пере
мещения во время цикла наполнения.
D.5.1.8.2.7 Таймер с точностью ± 1 с.
D.5.1.8.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
49